Drug Product Development in de Farmaceutische Industrie

Het proces van de ontwikkeling van geneesmiddelen in de farmaceutische industrie is een langdurig en kostbaar is. Er zijn een aantal verschillende fasen van de productontwikkeling en , op elk punt , kan de beslissing worden genomen om het product wilt weggooien , het maken van al het voorgaande werk een verspilling van tijd en moeite . Volgens de Clinical Trials Network , kan het hele proces duurt tussen de vijf en 20 jaar . Discovery /Target Identificatie

De ontwikkeling van geneesmiddelen proces begint met studie van de chemische stoffen in het lichaam die worden verondersteld om de ziekte en de interactie van deze stoffen veroorzaken met moleculen die gevolgen kunnen hebben . Wanneer een molecuul of groep van moleculen lijkt veelbelovend voor controllling ziekte , onderzoeken de mogelijkheid om te groeien tot een behandeling blijkt is de volgende stap . Dit werk wordt gedaan in verschillende instellingen , met inbegrip van farmaceutische bedrijven , onafhankelijke laboratoria en universiteiten .
Pre -Clinical Testing

Voordat een geneesmiddel effectief kan worden getest moet worden bepaald dat er een manier om te ontwikkelen tot een medicijn dat veilig kan worden toegediend . De toxiciteit van het geneesmiddel is uitvoerig bestudeerd zowel in een reageerbuis omgeving en in levende organismen . Dierstudies uitgevoerd om de levensvatbaarheid van het geneesmiddel voorlopig beoordelen ter voorbereiding van menselijke testen .
IND indienen

Een aanvraag voor een Investigational New Drug ( IND ) wordt ingediend door de fabrikant met de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) , die de aanvraag moet goedkeuren voordat het geneesmiddel kan worden getest op mensen . De FDA heeft specifieke vereisten voor het type gegevens dat voor hen beschikbaar om te helpen bij de bepaling of het veilig is om het medicijn te testen op menselijke proefpersonen moeten worden gemaakt . In het bijzonder , ze kijken naar de resultaten van de dierproeven , de voorgestelde productie- aanpak en het ontwerp van de klinische proeven .
Clinical Trials

Er zijn drie fasen van klinische studies waarin het nieuwe geneesmiddel wordt getest op mensen . In fase I studies , onderzoekers het algehele tolerantie van het geneesmiddel in een beperkt aantal gezonde vrijwilligers . Fase II studies evalueren de drug werkzaamheid en in een klein aantal mensen , misschien honderden , die de aandoening of ziekte het geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling . Volgens de FDA , zijn tussen 1000 en 3000 patiënten met de ziekte opgenomen in Fase III studies , waar veel meer uitgebreide beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van het geneesmiddel wordt uitgevoerd . De drie fasen van het testen kan tot 10 jaar in beslag .
Drug Approval

Zodra
de proeven zijn afgerond , kan het bedrijf een New Drug Application bij de FDA , die specifieke informatie over studie- uitkomsten en de voorgestelde verpakking , etikettering en productie omvat . Het review proces is lang en ingewikkeld , maar uiteindelijk de FDA goedkeuring of ontkent verzoek van de onderneming om de drugsmarkt . Na goedkeuring kan het farmaceutische bedrijf beginnen met het medicijn op de markt en zal blijven om de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel in wat wordt beschouwd als Fase IV klinische studies te beoordelen .