Richtlijnen voor ICH E - 6 Protocol

ICH E - 6 is een door de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van farmaceutische producten voor menselijk gebruik en in de VS, Europa en Japan aangenomen richtlijn. Het schetst de verwachte verantwoordelijkheden van partijen die betrokken zijn bij het ​​uitvoeren van klinische proeven . Achtergrond

Informatie over het product te bestuderen moet duidelijk worden gedocumenteerd . Hiertoe behoren bijvoorbeeld naam , beschrijving , risico's , voordelen, dosering informatie , referentieliteratuur en beschrijving van de bevolking wordt bestudeerd .
Parameters

Het doel , het doel en de opzet van de proef moet een duidelijke beschrijving , met inbegrip van bijzonderheden over procedures en podia , middel van het minimaliseren van bias, de verwachte duur en de regels voor het stopzetten van de proef .
onderwerpen
Alle p proefpersonen moeten worden behandeld overeenkomstig het bepaalde in het ontwerp model richtlijnen. Het wordt gebruikt om de opname of uitsluiting van onderwerpen te bepalen criteria moeten duidelijk worden uitgelegd . Eventuele terugtrekking uit de studie moet wanneer en waarom ze de studie laten zien , evenals de vraag of ze zullen worden vervangen . Follow- ups moeten worden uitgevoerd op alle ingetrokken onderwerpen .
Evaluatie

Assessments moeten regelmatig uitgevoerd worden op de veiligheid en de doeltreffendheid van de procedures , met vermelding van parameters , het documenteren van methoden en timing.