Belangrijkste verschillen tussen FDA & EU-regelgeving

Het belangrijkste verschil tussen de Amerikaanse Food and Drug Administration en de regelgeving van de Europese Unie is dat FDA-voorschriften van toepassing op producten in de Verenigde Staten , en de EU-regelgeving van toepassing op producten binnen Europa . Hoewel de FDA en de EU- regelgeving hebben soortgelijke doelstellingen , hun systemen van de werking variëren , en de goedkeuring van een niet gelijk is aan de goedkeuring van de andere . Geschiedenis

1906 , de passage van de Pure Food and Drugs Act verboden misbranded en vervalste voedsel en drugs , en lanceerde de FDA om de veel - misbruikte consumentenproduct markt te monitoren . De regelgeving van de EU volgde de 1957 Europese Gemeenschap verdrag , opgezet om toezicht op de basisbeginselen en eisen met betrekking tot de volksgezondheid en de veiligheid in Europa , en de procedures. De economie dreef de ontwikkeling van de regelgeving van de EU , gericht op het vrije verkeer van goederen , in tegenstelling tot de ontwikkeling van de FDA-regelgeving , volgens de non-profit Farm Foundation.
Toetsenfuncties

Binnen de FDA , de Office of Regulatory Affairs regelt Amerikaanse publieke gezondheid en veiligheid door de inspectie van fabrieken en magazijnen ; het analyseren en beoordelen van over-the -counter en medicijnen , medische hulpmiddelen , en andere belangrijke gezondheidsproblemen ; ervoor te zorgen dat de invoer voldoen aan de Amerikaanse normen; en het onderzoeken van ziekten , klachten of uitbraken als gevolg van consumptiegoederen . Ook de belangrijkste doelstelling van de regelgeving van de Europese Unie is om de bescherming van de volksgezondheid in Europa te waarborgen . De functies van de Office of Consumer Affairs past in feite dat van de US Office of Regulatory Affairs , maar andere regelgevende instanties binnen de EU volgen verschillende niveaus van het protocol , afhankelijk van het type product onder beoordeling of inspectie , ten opzichte van de strikte reeks procedures gevolgd door de FDA.
Risk Assessment Methods

Een belangrijk verschil tussen de FDA en EU-regelgeving komt in de perceptie van risico's en hoe deze te beheren. De FDA beoordelingen specifieke gegevens over consumentenproducten klachten en maakt gebruik van een kwantitatieve methode van risicoanalyse . De risicobeoordeling proces omvat vijf stappen : vermelding van het probleem , het identificeren van de oorzaak van het probleem , het bepalen van hoeveel blootstelling heeft plaatsgevonden , de reactie op het gevaar , en het bepalen van het niveau van blootstelling aan de getroffen bevolking . Risicobeoordeling proces van de regelgeving van de EU hanteert een meer kwalitatieve methode , gebaseerd op het geheel van de beschikbare gegevens . Proces van de EU identificeert gevaren en de bevolking in gevaar , onderzoekt en prioriteert onderkende risico's , maakt een plan voor preventie , onderneemt actie op basis van de drie vorige stappen , en uiteindelijk beoordeelt welk deel van het plan werkt en wat niet . Daarnaast licentie officieren het uitvoeren van de FDA risicobeoordeling , terwijl de EU houdt bedrijven verantwoordelijk voor.