Soorten FDA Inspecties

De Food and Drug Administration ( FDA ) valt onder de jurisdictie van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services . Het voert inspecties uit om voedsel , medicijnen, cosmetica , tabak , biologische en radioactieve producten te garanderen, en medische hulpmiddelen veilig zijn voor openbaar gebruik. De FDA categoriseert haar inspecties op vier verschillende manieren : medicijn , voedsel , en team of solo inspecties. Eten Inspecties

In overeenstemming met de Food, Drug en Cosmetic Act , FDA entomologen , chemici, sanitarians en levensmiddelenmicrobiologen inspecteren voedsel - producerende inrichtingen om voedsel niet geschikt voorkomen voor consumptie uit de markt te betreden . De FDA beschouwt onveilige voedingsmiddelen die zijn behandeld met pesticiden en industriële chemicaliën van of die zijn geverfd of gewijzigd met additieven illegaal . Daarnaast heeft de FDA bars voedsel dat niet schoon of die zijn begonnen met decompose.Food fabrikanten moeten volgen ook de FDA de " Good Manufacturing Practices " met betrekking tot water en contactvlakken gebruikt tijdens de productie van levensmiddelen . De inspecteurs controleren of het water niet wordt hergebruikt en dat het niet een van de volgende pathogenen bevatten: Escherichia coli , Salmonella , Vibrio cholerae , Shigella , Cryptosporidium , Giardia lamblia , Cyclospora cayetanensis , Toxiplasma gondii , en de Norwalk en hepatitis A-virussen . FDA onderzoekers ook kijken naar bewijs dat oppervlakken gebruikt voor de bereiding van voedsel worden ontsmet met methodes die organismen die door voedsel overgedragen ziekten veroorzaken te doden .
Drug Inspecties

De FDA inspecteert farmaceutische laboratoria om de veiligheid van de producten te garanderen . Onder de items inspecteurs beoordeling zijn de procedures van het laboratorium voor het ontvangen, bemonstering en monsters van grondstoffen die bij de productie van drugs toewijzen . Daarnaast zijn ze visueel onderzoeken ontvangen en opslagruimten en geschreven verslagen van de werking te vergelijken met de werkelijke werkwijze van het lab . De FDA onderzoekt ook drug-testing informatie en kiest drugs uit specifieke percelen tot een grondige herziening van al zijn gegevens te ondergaan. Naast product inspectie , de Food and Drug Administration is verantwoordelijk voor het controleren van farmaceutische productie-apparatuur voor de juiste kalibratie en sterility.Inspectors ook stabiliteitsprogramma een lab , dat bepaalt hoe lang drugs levensvatbaar blijven voor consumptie dus een vervaldatum kan worden vastgesteld herzien. Bovendien , ze controleren of medewerkers de vereiste opleiding voor het soort werk dat zij verrichten in het lab hebben ontvangen .
Team en Solo Inspecties

De FDA vaak voert inspecties als een team, dat een combinatie van de volgende personeel omvat : analisten , onderzoekers , microbiologen , chemici, en compliance officers . In het geval van een groep inspectie, een hoofdonderzoeker aan het hoofd van het team , terwijl de analist neemt de opmerkingen van de teamleden volgens de FDA " Investigations Operations Manual . " In een team inspectie , de analist schrijft het eindverslag maar de hoofdonderzoeker heeft het recht om deze te bewerken voor style.Sometimes , is een analist ook toegewezen aan een solo- inspectie doen , en werd de hoofdonderzoeker standaard . Hij doet zijn onderzoek en bereikt conclusies op basis van de richtlijnen van de " Investigations Operations Manual . " Als hij vindt schendingen in een levensmiddel of drug - productiebedrijf , moet de analist overleggen met zijn district office manager voor advies over hoe verder te gaan met betrekking tot sancties en correctie plannen .