Wat is FDA 510K

? Section 510 ( k ) van de Food , Drug en Cosmetic Act stelt dat fabrikanten van medische apparatuur de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) in kennis moet stellen ten minste 90 dagen voordat ze van plan om een markt voor medische apparatuur . Deze eis wordt ook wel premarketbericht . Doel

Section 510 ( k ) helpt de FDA zorg ervoor dat nieuwe medische apparaten zijn veilig en effectief. Nieuwe medische apparaten onder 510 ( k ) regels voorgelegd moet ook " wezenlijk gelijkwaardig " aan een bestaand legaal op de markt apparaat, dat wordt aangeduid als de " predikaat . "
Features

Wezenlijke gelijkwaardigheid betekent niet dat twee producten identiek zijn. Toch moet het nieuwe product dezelfde bestemming hebben en zo veilig en effectief als het predikaat .
Functie

Fabrikanten kunnen hun nieuwe medische apparaat niet op de markt totdat de FDA reageert op de 510 ( k ) aanvraag met een brief die toestemming om het nieuwe apparaat op de markt in de VS

geeft