Fabrikanten moeten verschillende tests gegevens en statistische analyses bij indiening een IVD marketing aanvraag bij de FDA . De FDA vereist demonstratie van prestatiekenmerken met betrekking tot alle monsters en materialen die worden gebruikt voor detail statistische verschillen . Een andere eis van de federale regelgeving met betrekking tot verkoop van hCG apparaten is dat fabrikanten de soorten monsters worden gebruikt voor het testen van gegevens, zoals serum en urine van niet-zwangere , zwangere vrouwen en vrouwen in de overgang .
Fabrikant Verklaring moet beschrijven
de fabrikant kan bepaalde aspecten van de inrichting te bespreken met betrekking tot de testmogelijkheden . Dergelijke functies omvatten de detectie van zwangerschap op basis van bij de eerste gemiste periode gebeurd ( vroegste ) tenzij validatie wordt met de nodige klinische gegevens . De fabrikant kan ook referenties betreffende verschillende niveaus van hCG die onopgemerkt blijven tijdens de conceptie , implantatie en het eerste trimester tijdsbestek.
Etikettering en verkopen Beperkingen
de FDA eist dat de fabrikanten van hCG medische hulpmiddelen bijsluiter labels productinformatie schetsen . De etiketten moeten beknopte formulering dat is gemakkelijk te begrijpen zijn . Eventuele tekeningen of afbeeldingen moeten duidelijk genoeg voor de gemiddelde gebruiker van het apparaat kan interpreteren. Deze insert kan ook product beperkingen te beschrijven. Dergelijke informatie kan aangeven het apparaat is niet bedoeld voor enig ander gebruik afgezien van een vroege detectie voor zwangerschap of positieve hCG nog gedetecteerd kan worden enkele weken na een abortus of bevalling.
No- lijn bifocale of progressieve lenzen , zijn verkrijgbaar in vele verschillende merken
? Oorspronkelijk ontworpen in de jaren 1970 , de bionische oor is een elektronisch apparaa
Hoe is kernenergie toegepast in de geneeskunde industrie
De geneeskunde industrie geldt kernenergie binnen een aantal procedures en behandelprotoco
Vacutainer Voordelen & Nadelen
Een Vacutainer systeem is een werkwijze voor het uitvoeren venapuncties of bloedafnames .
Ziektekostenverzekering voor mensen met reeds bestaande aandoeningen
Wordt SNOMED een Coding System of Medical nomenclatuur
Hoe te Kosten voor Wellness Programma Bedek
Hoe Personal Analyse van DNA Krijg
Hoe kan ik een dokter bij Wilford Hall Medical Center Zoek
Hiërarchie van medische beroepen
Gezondheid en ziekte © https://www.gezond.win