FDA Verdere bestanddelen Guide

Volgens de FDA , een inactief bestanddeel slechts een additief om actieve bestanddelen een effect op het menselijk lichaam. Als zodanig is de FDA niet -werkzame bestanddelen volgen tijdens de productiefase van drugs , of tijdens de klinische proeven; in plaats daarvan , de FDA controleert het eindproduct en houdt verslag van een inactieve bestanddelen door de inactieve bestanddelen Database . Inactieve Ingrediënten Database

De FDA controleert hulpstoffen regelmatig ; De hulpstoffen Database bevat informatie van hulpstoffen reeds aanwezig zijn in de FDA goedgekeurde geneesmiddelen . De databank dient als educatief middel dat helpt bij de toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelen. Het Bureau van Generieke Geneesmiddelen is verantwoordelijk voor het toezicht op nieuwe geneesmiddelen op de markt en voor de chroniqueur van nieuwe hulpstoffen . Bovendien, als een bepaalde inactieve ingrediënt lijkt niet beschikbaar te zijn , dan kunt u contact opnemen met het Bureau van Generieke Geneesmiddelen voor meer informatie . Alle in de database opgenomen werkzame bestanddelen hebben een CAS RN en een UNII .

Bureau van Generieke Geneesmiddelen

7500 Standish Plaats

Rockville , MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts service (CAS )

De American Chemical Society 's divisie , bekend als CAS , blijft een uitgebreide bron voor chemische informatie . CAS Registry Numbers , of CAS RNS , zijn unieke identificatienummers voor chemische stoffen, zoals niet-werkzame bestanddelen . De FDA gebruikt deze cijfers om goed catalogus niet-werkzame bestanddelen in de Database -actief bestanddeel .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road

Columbus , OH 43202

614-447-3600

cas.org
Unieke ingrediënt Identifier ( UNII )

door samenwerkingen met USP Substance Registratie systeem ( SRS ) , de FDA heeft gecreëerd unieke ingrediënt identificatienummers voor stoffen in drugs, zoals niet-werkzame bestanddelen . Dit UNII is een volledig unieke identificatie op basis van de moleculaire structuur van een stof . De FDA gebruikt het voor product etikettering , en de Amerikaanse regering gebruikt het om drugs ingrediënten en allergenen te identificeren binnen nieuwe geneesmiddelen . Elke vraag aanvraag voor een inactief ingrediënt vereist UNII . U kunt een UNII gratis verkrijgen door contact op te nemen de FDA via email op SRS@cder.fda.gov .
Inzicht in de Database

Alle inactieve bestanddeel geregistreerd bij de inactieve Ingrediënten Database bevat zes velden : de werkelijke naam van de niet-actieve ingrediënt , de route en de toedieningsvorm , het CAS-nummer , de UNII , de maximale potentie bedrag en de potentie eenheid . De route is eigenlijk een beschrijving van het geneesmiddel wordt toegediend aan een patiënt , terwijl de doseringsvorm beschrijft de vorm waarin het geneesmiddel wordt geproduceerd , hetzij vloeibaar , pil, capsule , enz. De maximale sterkte geeft de maximale hoeveelheid hulpstoffen per dosering . Als de inactieve ingrediënt is onberekenbaar , dan is dat veld leeg blijft . Door het begrijpen van zo'n veldje beschrijvingen , kunt u beter inzicht in resultaten gevonden met de Database -actief bestanddeel .

FDA /Center for Drug Evaluation and Research

Bureau van Generieke Geneesmiddelen

Division van etikettering en Programma Ondersteuning

WO51 - 2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring , MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov