Hoe te Audit een Institutional Review Board ( IRB )

Een Institutional Review Board ( IRB ) , ook bekend als een onafhankelijke ethische commissie ( IEC ) of ethische toetsingscommissie ( ERB ) is een groep van mensen die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling , goedkeuring en monitoring van klinische studies waarbij menselijke vrijwilligers . Hun belangrijkste taak is om de rechten, de veiligheid en het welzijn van klinisch onderzoek vrijwilligers te beschermen door het bewaken van de onderzoeker . Klinische onderzoekers zijn verplicht om toestemming te krijgen van een IRB voor aanvang van een klinische proef . Veel ziekenhuizen en gevestigde onderzoekscentra hebben onsite IRB om onderzoeksactiviteiten te overzien. Artsen in een privepraktijk het algemeen niet over een IRB . Voor polycentrische klinische proeven en prive te oefenen clinici , sponsors hebben de neiging om het huren van een centrale IRB . Institutional Review Boards waren oorspronkelijk " non - profit " organisaties bestaat uit vrijwilligers uit diverse geledingen van de samenleving . Als klinisch onderzoek geëvolueerd, verschillende ' for-profit " organisaties ontstaan ​​samen met bezorgdheid over ethiek en de bio - ethiek groepen . Nu dat ethiek is een money-making onderneming, is het noodzakelijk dat onderzoekers en sponsors zorgen voor de IRB toezicht op de klinische proef is in staat om dit toezicht . Lees verder en ontdek een aantal van de dingen die men moet doen om zeker een capabele IRB maken is verantwoordelijk voor de klinische proef. Wat je nodig hebt
Basic Good Clinical Practices kennis
Good People Skills
Toon meer instructies
1

aanvragen en controleren het lidmaatschap rooster en operationele richtlijnen.

IRB 's zijn verplicht om een ​​minimum aantal leden met uiteenlopende ervaringen hebben . Bijvoorbeeld , in de Verenigde Staten , IRB moet minimaal 5 leden ( dat wil zeggen , wetenschappelijke en niet - wetenschappelijke , etnische diversiteit , etc.) . Bevestigen dat hun praktijken overeenkomen met hun operationele richtlijnen . Kopen van 2

Assess IRB Leden kwalificaties

Vraag naar cv's en informeren naar de leden ervaring in de rol die ze brengen aan de raad . Proberen te bepalen die regelmatig bijwoont vergadering. Bevestigen dat de ondertekenaar van goedkeuringen op reglementaire documenten wordt vermeld op de lidmaatschap rooster . Bevestigen dat stemgerechtigde leden niet worden betrokken bij de klinische proef .
3

evaluatievergadering minuten.

Dit makkelijkste zal zijn als de IRB uitgevoerde klinische studies op u van toepassing in de verleden , anders konden zij schending van de privacy te eisen en het verzoek weigeren . In dat geval moet je vragen om een monster van hun minuten van andere klinische studies met vertrouwelijke informatie geredigeerd . Vraagt ​​deze voorafgaand aan de audit . Uw doel voor de herziening van het document is om te bepalen of de stemming praktijken voldoen aan regelgeving .
4

Informeren over de Clinical Investigator Kwalificatie Proces .

Hoe ze besluiten een Clinical Investigator is gekwalificeerd om een ​​klinische proef uit te voeren ? Welke acties ze ondernemen als proefpersonen een klacht indienen over de onderzoeker ?
5

Vraag Over de Oplossing en Reporting Program.

Met fraude en onderzoek wangedrag een feit van het klinisch onderzoek dat je zal willen weten hoe de IRB reageert op beschuldigingen van onethisch gedrag of meldingen van fraude en onderzoek wangedrag . Hebben ze een audit van de onderzoeker bestellen? Hebben ze hun bevindingen aan sponsoren en /of
FDA ?
6

Clinical bescherming Research Vrijwilligers is de verantwoordelijkheid van de ethische commissie , sponsor , onderzoeker en FDA . Vrijwilligers of burgers kunnen ook helpen bij het ​​onderzoek patiënten te beschermen door het melden van bekende wangedrag of onethische praktijk Quality Assurance -afdeling van de sponsor , IRB of de FDA .