Soorten Process Validation

Proces validatie is een term die gebruikt wordt in de gezondheidszorg om de wijze waarop de effectiviteit van een medisch hulpmiddel wordt gemeten beschrijven . Proces validatie wordt bereikt door eerst te bepalen wat de parameters voor het succes van het apparaat zijn , en vervolgens te meten hoe vaak het apparaat de taak of proces , binnen die parameters voltooid. Een aantal soorten procesvalidatie worden gebruikt in de moderne medische veld . Prospectieve validatie

Prospectieve validatie is een type proces validatie is afgerond voordat er een nieuw product wordt vrijgegeven voor het publiek . Het kan ook verwijzen naar het proces validatie van een nieuw model of een bepaalde versie van een product voordat het wordt vrijgegeven voor het publiek .
Concurrent Validatie

Concurrent validatie is een sub - type prospectieve validatie. Bij gelijktijdige validatie wordt het product gevalideerd terwijl het in productie . Concurrent validatie kan alleen worden gebruikt wanneer een niet - destructief onderzoek proces is beschikbaar om ervoor te zorgen dat het product werkt op basis van de vooraf ingestelde parameters .
Retrospective Valuation

Retrospectieve validatie verwijst naar de validatie van een apparaat of proces op basis van informatie over de prestaties in het verleden . Dit type proces validatie vindt zijn gegevens uit batchrecords , productie logboeken , veel platen , controlekaarten , test-en inspectie resultaten , klachten van klanten , field storingsmeldingen , service rapporten en auditrapporten . Dit type proces validatie is alleen mogelijk als er genoeg informatie aanwezig voor de benodigde informatie te extraheren .
Revalidatie

Revalidatie verwijst naar de handeling van het uitvoeren van het proces validatie op een apparaat nogmaals , hetzij omdat de product specificaties zijn veranderd , de apparatuur is veranderd , parameters van het succes van de processen zijn veranderd of de productie-materialen zijn veranderd .
Recurring Validatie

Terugkerende validatie is een vorm van procesevaluatie die moet worden herhaald na een tijd . Soms zal een hele proces validatie terugkerende validatie vereisen , terwijl de andere keer slechts een deel van een proces validatie zal vereisen .
Soorten Processen

Soorten medische processen zijn belangrijk om te weten bij het omgaan met proces validatie. Een gecontroleerd proces is een proces dat succes heeft doorstaan, procesvalidatie . Processen die niet zijn gevalideerd kunnen worden ingedeeld in een van drie categorieën : type I , II en III . Een Type I is een proces dat volledig wordt gecontroleerd, maar rekent op bepaalde onderdelen van de uitrusting . Het vereist in wezen een bevestiging dat de apparatuur goed is geïnstalleerd. Type II processen zijn processen die niet kunnen worden gevalideerd door latere onderzoeken en beproevingen , maar moet worden gevalideerd voordat ze worden vrijgegeven . Type III zijn processen die goed moeten worden uitgevoerd om de veiligheid van de patiënt te beschermen , en daarom moeten zij volledig gevalideerd voordat het product wordt geleverd .