Standard Operating Procedures in Clinical Research

Klinisch onderzoek is een tak van de medische wetenschap die de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen , medische hulpmiddelen of diagnostische procedures bepaalt . Klinisch onderzoek volgt altijd algemene standard operating procedures ( SOP ) . Een algemene SOP is gedetailleerd , schriftelijke instructies om uniformiteit van de prestaties van een bepaalde functie te bereiken . SOP's helpen klinisch onderzoek aan te vullen met de conformiteit telkens . Verantwoordelijke partij

De eerste stap is te bepalen wie verantwoordelijk is voor elke taak van het onderzoek zal zijn . In klinisch onderzoek , de onderzoeker is belast met het onderzoek. De onderzoeker heeft de verantwoordelijkheid van de verificatie van alle medewerkers , collega's en medewerkers te helpen bij het ​​uitvoeren van de studie worden geïnformeerd over hun verplichtingen en voldoen aan alle verantwoordelijkheid verplichtingen.
Beschrijvend Actie

SOP moet een schriftelijk proces van het klinisch onderzoek omvatten . Een schriftelijke proces bevat verwijzingen en een richtlijn over hoe het onderzoek moet worden verricht . Het zorgt voor het onderzoek voldoet aan de federale regelgeving en institutionele beleid om de rechten en het welzijn van elke menselijke studie deelnemers te beschermen. Dit proces verbetert ook de kwaliteit van de verzamelde informatie, die de studie verbetert .
Training

Associates , collega's en medewerkers moeten worden opgeleid op de individuele onderzoeksprotocol . De schriftelijke proces speelt een belangrijke rol in de opleiding , zoals elk individu de taken kunnen visualiseren die hen betreffen .
SOP Template

Een algemene SOP sjabloon voor klinisch onderzoek moeten omvatten een header met de titel van het onderzoek , originele versie datum , datum herziening , ingangsdatum en het personeel tot goedkeuring van het onderzoek. Deze sjabloon heeft ook het doel , verantwoordelijkheden , instructie en procedures , referenties en een appendix .