Verschillende fasen van klinische proeven

Klinische studies zijn studies op mensen die kijken naar gezondheid of biomedische aspecten van de voorgestelde behandelingen . Studies kunnen observationele of interventionele zijn. Observationele studies simpelweg observeren individuen ; interventionele studies maken gebruik van specifieke behandelingen . Farmaceutische bedrijven, medische onderzoeksinstituten en de overheid te gebruiken klinische proeven om nieuwe behandelingen te testen voordat ze voor algemeen gebruik geworden . Klinische studies hebben vier verschillende fasen . Fase I

Fase I studies worden gebruikt op een klein aantal mensen - 20 tot 80 mensen . Deze proef is de meest risicovolle , zoals gebruikt om de veilige dosering en de veiligheid van de behandeling te bepalen en mogelijke bijwerkingen ontdekken . In deze fase waarin grote problemen ontstaan ​​wanneer het risico grootste tot de proefdeelnemers . Deze fase , die duurt tot een maand , gebruikt een stijgende dosis niveau aan de maximale dosering die getolereerd kan worden bepaald . Personen die deelnemen kan gezond zijn of kan de ziekte die het proces probeert te behandelen hebben .
Fase II

Fase II studies worden uitgevoerd op een grotere groep van 100 300 . De behandeling of geneesmiddel verder op veiligheid en effectiviteit op korte termijn . Deze fase kan enkele maanden ; deelnemers zijn personen die de beoogde ziekte . Normaal gesproken , deze fase maakt gebruik van een double - blind ontwerp , waarin sommige deelnemers krijgen de behandeling, maar anderen krijgen een placebo .
Fase III

Fase III is een studie met 1.000 tot 3.000 mensen . Bijwerkingen , doeltreffendheid en vergelijking met andere behandelingen worden onderzocht . Deze fase , die verscheidene jaren kan duren , onderzoekt langetermijneffecten , alsmede drug - ziekte interactions, interacties met andere geneesmiddelen en hun effecten op verscheidene demografische en subgroepen . Deelnemers kunnen worden gegeven de behandeling wordt onderzocht of een andere standaard behandeling voor dezelfde ziekte .
Fase IV

Deze fase van het proces is een post - marktstudie . De behandeling worden vrijgelaten, maar het kan niet door de overheid zijn goedgekeurd. Fase IV verzamelt meer informatie over optimaal gebruik van de behandeling en de voordelen en risico's die ermee verbonden zijn . De duur van deze fase kan lopende zijn; heeft het de neiging om te blijven totdat de Amerikaanse Food and Drug Administration goedkeuring of afkeuring van de behandeling. Dit type fase is observationele en niet een gecontroleerde experimentele ontwerp te gebruiken .