Hoe te Clinical Trials Beheer

Klinische studies dienen als proeftuin voor nieuwe medicijnen, medische hulpmiddelen en medische procedures, waaronder gentherapie. Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd op dieren alvorens aan menselijke proeven om de toxiciteit van de behandeling te bepalen . De Food and Drug Administration is verantwoordelijk voor het vaststellen van de veiligheid en standaarden voor de deelnemers , alsmede het verschaffen van ontvangende organisaties met operationele voorschriften . Dit was een gevolg van vroegere onethisch gedrag van de kant van testorganisaties . Want er zijn risico's , is het belangrijk dat de deelnemers zich bewust zijn van mogelijke bijwerkingen worden gemaakt . Instructies
1

Adequate wervingsmethoden . De manier waarop je werven de deelnemers moet geschikt zijn voor de inrichting en omvang van het personeel. Bijvoorbeeld , online werven misschien te opdringerig voor een studie uitgevoerd in een high-traffic ziekenhuisafdeling dat te veel extra activiteit. Overmatige en tijdrovend pre - testen kan de deelname ontmoedigen , en de gegevens moet worden beperkt tot de informatie die zal worden gerapporteerd als onderdeel van de studie. Voorlopige bezoeken aan de testlocatie hulp proces managers ontwikkelen wervingsmethoden die niet zal bemoeien met de dagelijkse activiteiten van de site . Kopen van 2

Vaststellen Good Clinical Practices ( GCP ) en de bescherming van menselijke proefpersonen ( HSP ) . De FDA gevestigde klinische trial normen in de jaren 1970 . GCP en HSP omvatten het geven deelnemers toestemming over de duur, de mogelijke effecten en compensatie voor de studie , en het opstellen van een toestemmingsformulier dat is gemakkelijk te begrijpen . De klinisch onderzoeker moeten ook hun financiële tegenprestatie duidelijk aan de FDA . Als de onderzoekers staan ​​financieel profiteren van de productie van de drug zou kunnen invloed hebben op de betrouwbaarheid van de bevindingen .
3

Neem uitgebreide data . Elk aspect van het proces proces moet worden vastgelegd waaronder werving , voorraadbeheer en randomisatie procedures. Trial managers moeten geautomatiseerde dataverzameling dat de mogelijkheid om te compileren , te categoriseren en schone informatie geven hen de mogelijkheid om rapporten op basis van elk aspect van het proces te produceren heeft hebben . Het is belangrijk dat de verzamelde gegevens weerspiegelt , zo dicht mogelijk de werkelijke situatie , en trial managers moeten een universeel systeem gebruiken om alle gegevens te controleren.
4

Verdeel resultaten nauwkeurig . Volgens de samenwerkende auteurschap beleid , hoeft het proces managers geen krediet krijgen voor deelname wanneer de resultaten worden verspreid , waardoor het moeilijk voor hen om geloofwaardigheid vast te stellen als een competente manager . Het is belangrijk dat managers werken met de ontvangende bedrijven om ervoor te zorgen dat ze krediet krijgen in de eindresultaten. Alle resultaten uitgedeeld aan medische tijdschriften en trial registers en gepresenteerd tijdens conferenties moeten zich houden aan de door de geconsolideerde normen voor de verslaglegging Trials ( CONSORT ) vastgestelde normen. Het niet publiceren van de resultaten kan worden geïnterpreteerd als wetenschappelijk wangedrag .