FDA & Hydrogel implantaten

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) heeft gezag over de productie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetica in de Verenigde Staten . Borstimplantaten, waaronder implantaten gevuld met hydrogelpolymeren , vallen onder deze machtiging . De FDA heeft goedgekeurd gebruik van hydrogel implantaten in de Verenigde Staten . Hydrogel implantaten

Hydrogel implantaten bestaan ​​uit een buitenlaag van siliconen gevuld met hydrogel , een type polymeer . Volgens onderzoek aan de Sart Tilman Universitair Ziekenhuis in België , gepubliceerd in de "Acta Chirurgica Belgica " tijdschrift in 2004 , hydrogel implantaten hebben een aantal voordelen , zoals het levensechter dan zoutoplossing implantaten , maar ook niet vatbaar voor bacteriële groei.

Rol FDA

Borstimplantaten worden beschouwd als medische hulpmiddelen zijn, zodat de FDA moet ze verbeteren voordat ze kunnen worden verkocht aan het Amerikaanse publiek . Een fabrikant moet aantonen aan de FDA dat het solide bewijs dat de veiligheid en effectiviteit van het apparaat laat zien of dat het apparaat werkt op dezelfde manier als een reeds goedgekeurde apparaat .
Status

De FDA heeft niet goedgekeurd enige vorm van hydrogel implantaat gebruik bij mensen . Alleen siliconen-en zoutoplossing gevulde borstimplantaten zijn goedgekeurd. Hierdoor hydrogel implantaten niet beschikbaar in de Verenigde Staten . Echter , ze zijn verkrijgbaar in delen van Europa , Azië en Zuid-Amerika .