Drug Product Development in de Farmaceutische Industrie

Het proces van de ontwikkeling van geneesmiddelen in de farmaceutische industrie is een langdurig en kostbaar is. Er zijn verschillende fasen betrokken bij productontwikkeling en, op elk moment, kan de beslissing worden genomen om het product wilt weggooien, waardoor al het voorafgaande werk een verspilling van tijd en moeite. Volgens de Clinical Trials Network, kan het hele proces duurt tussen de vijf en 20 jaar. Discovery /Target Identificatie

De ontwikkeling van geneesmiddelen proces begint met studie van de chemische stoffen in het lichaam die worden verondersteld om de ziekte en de interactie van deze stoffen veroorzaken met moleculen die gevolgen kunnen hebben. Wanneer een molecule of een groep moleculen lijkt beloftevol voor controllling ziekte, onderzoeken de mogelijkheid om te groeien tot een behandeling is de volgende stap. Dit werk wordt gedaan in verschillende instellingen, met inbegrip van farmaceutische bedrijven, onafhankelijke laboratoria en universiteiten.
Pre-Clinical Testing

Voordat een geneesmiddel effectief kan worden getest, moet worden vastgesteld dat er een manier om te ontwikkelen tot een medicijn dat veilig kan worden toegediend. De toxiciteit van het geneesmiddel wordt uitvoerig bestudeerd, zowel in een test-tube-omgeving als in levende organismen. Dierproeven worden uitgevoerd om de levensvatbaarheid van het geneesmiddel in de voorbereiding voor menselijke testen voorlopige beoordeling.
IND indienen

Een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND ) wordt ingediend door de fabrikant met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die voordat het medicijn op mensen kan worden getest moet de aanvraag goedkeuren. De FDA heeft specifieke eisen voor het type gegevens dat voor hen beschikbaar om te helpen bij hun beoordeling of het veilig is om het medicijn op mensen testen moeten worden gedaan. In het bijzonder, ze kijken naar de resultaten van de dierproeven, de voorgestelde productie-aanpak en de opzet van de klinische proeven.
Clinical Trials

Er zijn drie fasen van klinische proeven waarbij het nieuwe geneesmiddel wordt getest op mensen. In Fase I studies, onderzoekers het algehele tolerantie van het geneesmiddel in een beperkt aantal gezonde vrijwilligers. Fase II studies beoordelen van de doeltreffendheid en de bijwerkingen van de drug in een klein aantal mensen, misschien wel honderden, die de aandoening of ziekte het geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling hebben. Volgens de FDA, zijn tussen 1000 en 3000 patiënten met de ziekte opgenomen in Fase III studies, waar veel meer uitgebreide beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van het geneesmiddel wordt uitgevoerd. De drie fasen van het testen kan tot 10 jaar in beslag.
Drug Goedkeuring

Zodra de onderzoeken zijn afgerond, kan het bedrijf een New Drug Application indienen bij de FDA, die specifieke informatie over studie-uitkomsten en de voorgestelde verpakking, etikettering en productie omvat. Het review proces is lang en ingewikkeld, maar uiteindelijk de FDA goedkeuring of weigert het verzoek van de onderneming om het medicijn op de markt. Zodra deze is goedgekeurd, kan het farmaceutische bedrijf beginnen om het medicijn op de markt en zal blijven om de veiligheid van de drug en de werkzaamheid in wat wordt beschouwd als fase IV klinische proeven te beoordelen.