Hoe te Clinical Trials Beheer

Klinische studies dienen als proeftuin voor nieuwe medicijnen, medische hulpmiddelen en medische procedures, waaronder gentherapie. Klinisch onderzoek wordt gedaan op dieren alvorens aan menselijke proeven om de giftigheid van de behandeling te bepalen. De Food and Drug Administration is verantwoordelijk voor het vaststellen van de veiligheid en standaarden voor de informatievoorziening voor de deelnemers, alsmede het verschaffen van ontvangende organisaties met operationele voorschriften. Dit was een gevolg van vroegere onethisch gedrag bij test organisaties. Want er zijn risico's, is het belangrijk dat de deelnemers zich bewust zijn van mogelijke bijwerkingen worden gemaakt. Instructies
1

Ontwikkel geschikte wervingsmethoden. De manier waarop u werven uw deelnemers moet geschikt zijn voor de inrichting en de omvang van het personeel. Zo kan werven online te opdringerig te zijn voor een studie uitgevoerd in een high-traffic ziekenzaal veroorzaakt te veel extra activiteiten. Buitensporige en tijdrovende pretesting kan participatie ontmoedigen en beperkt moet worden tot gegevens die gerapporteerd in de studie. Voorlopige bezoeken aan de testlocatie hulp proef managers ontwikkelen werving methodes die niet zal bemoeien met de dagelijkse activiteiten van de site. Kopen van 2

Bepaal Good Clinical Practices (GCP) en Human Onderwerp Bescherming (HSP). De FDA gevestigde klinische trial normen in de jaren 1970. GCP en HSP omvatten het geven van de deelnemers informed consent over de duur, de mogelijke effecten en compensatie voor de studie, en het opstellen van een toestemming document dat is gemakkelijk te begrijpen. De klinisch onderzoeker moet ook hun financiële tegenprestatie duidelijk aan de FDA. Als de onderzoekers staan ​​om financieel te profiteren van de productie van de drug kan het invloed hebben op de betrouwbaarheid van de bevindingen.

Record uitvoerige gegevens 3. Elk aspect van het proces-proces moet worden geregistreerd, waaronder werving, voorraadbeheer en randomisatie procedures. Trial managers moeten geautomatiseerde gegevensverzameling die de mogelijkheid om te compileren heeft hebben, categoriseren en reinig informatie geven hen de mogelijkheid om rapporten op basis van elk aspect van het proces te produceren. Het is van belang dat de verzamelde gegevens weerspiegelt, zo dicht mogelijk de werkelijke situatie, en trial managers moeten een universeel systeem te gebruiken om alle gegevens te controleren.
4

Verdeel resultaten nauwkeurig. Volgens de gezamenlijke auteurschap beleid, hoeft proef managers geen krediet krijgen voor deelname wanneer de resultaten worden verspreid, waardoor het moeilijk voor hen om geloofwaardigheid vast te stellen als een competente manager. Het is belangrijk dat managers werken met de ontvangende bedrijven om ervoor te zorgen dat ze krijgen krediet in de eindresultaten. Alle resultaten uitgedeeld aan medische tijdschriften en trial registers en gepresenteerd tijdens congressen moeten zich houden aan de door de geconsolideerde normen van Reporting Trials (CONSORT) vastgestelde normen. Niet publiceren van de resultaten kan worden geïnterpreteerd als wetenschappelijk wangedrag.