FDA Mammografie Eisen

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) heeft de verantwoordelijkheid voor het reguleren van mammografie testen van apparatuur en procedures rond de natie . Mammografie medische apparatuur gebruikt in combinatie met een lage dosis röntgenstralen menselijk borstweefsel scannen . Mammografie machines produceren röntgenfoto's , die vervolgens kunnen worden onderzocht door artsen voor de aanwezigheid van kanker . Accreditatie

Volgens Kathleen A. Franke van de accreditatie en certificering Tak van de FDA , moeten alle faciliteiten aanbieden van X - ray testen voor borstkanker door ofwel een staat als certificeerder ( SAC ) of worden geaccrediteerd private certificering organisatie goedgekeurd door de FDA . Om accreditatie ontvangen, moet mammografie faciliteiten voldoen personeel kwalificaties, registratie en testen eisen , klinisch beeld beoordelingen en specificaties van de apparatuur . Inrichtingen waarvan de accreditatie is verlopen of ingetrokken moet opnieuw geaccrediteerd te worden.
Certificering

Na een faciliteit voldoet aan alle door de FDA gestelde eisen en accreditatie ontvangt , de FDA vraagt ​​om een ​​faciliteit te worden onder de Mammografie Quality Standards Act ( MQSA ) gecertificeerd. Alleen Illinois en Iowa bieden state certificering , dus klinieken in andere staten moeten rechtstreeks gecertificeerd door de FDA worden. Als de FDA vindt de mammografie faciliteit voldoet aan de voorschriften , zal de FDA ofwel een voorlopige ( tijdelijke ) licentie voor maximaal zes maanden of een volledige drie jaar verleent certificering .
Inspectie

Volgens de website van de FDA , het agentschap vereist jaarlijkse inspecties van mammografie faciliteiten . Meestal is de staten hebben de verantwoordelijkheid van het uitvoeren van mammografie inspecties onder contract bij de FDA . De FDA stelt een inspectie vergoeding van $ 2150 te moeten betalen voor een mammografie machine . Opeenvolgende eenheden in dezelfde faciliteit ontvangen verlaagde tarieven . Een site met 10 mammografie machines zullen $ 4.400 betalen vanaf 2010 . Als de inspecteur niet naleven van de MQSA , zal hij of zij de mammografie te verlangen dat deze problemen op te lossen , met een herinspectie fee van $ 1144 . Indien een inrichting niet een inspectie en niet de problemen , accreditatie en certificering MQSA fix kan worden herroepen .
Resultaten

FDA mammografie eisen vereisen gecertificeerd faciliteiten om een verslag aan de FDA van alle examen resultaten binnen 30 dagen . Eventuele gevallen van vermoede of zeer suggestief maligniteit van borstweefsel moeten worden gemeld aan de FDA , met inbegrip van het verloop van de actie die de faciliteit plan is te nemen om de incidentie van borstkanker te behandelen . De FDA zal herzien registraties om ervoor te zorgen dat de faciliteit in overeenstemming is met de FDA procedures .
Klachten

De FDA verwacht mammografie faciliteiten om een ​​systeem in de plaats te pakken alle klachten van patiënten . Deze klachten moeten worden opgelost door de medische faciliteit . Als de problemen niet kunnen worden opgelost , kunnen de patiënten hun klacht rechtstreeks aan de organisatie die gecertificeerd het mammografie centrum , die moet worden vermeld op de faciliteiten Mammografie Quality Standards Act ( MQSA ) certificaat .