Potentie Indeling

farmaceutische werknemers tegen blootstelling aan een actief farmaceutisch bestanddeel ( API ) tijdens de vervaardiging van geneesmiddelen , werd een werkzaamheid classificatiesysteem ontwikkeld . Deze classificatie systeem houdt rekening met aanvaardbare grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling ( OEL) tijdens de initiële productie, tablet of capsule vorming en de uiteindelijke verpakking . Geschiedenis

de late jaren 1980 Syntex Inc , Merck and Company , Inc , Eli Lilly and Company , Abbott Labs en The Upjohn Company , vijf van de grootste farmaceutische bedrijven in de wereld , bijeen om te bespreken de noodzaak om de potentie en toxiciteit van geneesmiddelen tijdens de productie te helpen hun werknemers te beschermen tegen gevaarlijke beroepsmatige blootstelling classificeren . Als een kader , zij het ​​Amerikaanse Centrum voor de Controle en ziektes te voorkomen in vier categorieën zijn model voor bioveiligheid Ziekte aangenomen . Vanaf dat kwam de SafeBridge vier - categorie systeem van potentie classificatie. Hoewel ze erkende de noodzaak om dit systeem op te zetten , heeft de farmaceutische industrie niet uitgeroepen tot een definitieve regeling. Terwijl de SafeBridge classificatiesysteem wordt veel gebruikt in de farmaceutische industrie , veel bedrijven passen dit systeem fijnere lijnen snijden afhankelijk van het type en de hoeveelheid API zij behandelen . Bovendien hebben verschillende landen ontwikkelen extra indelingen van hun nationale gezondheids voldoen .
Categorie 1

Deze classificatie van geneesmiddelen is de minst krachtige . Deze medicijnen produceren onmiddellijke symptomen bij inname , hebben geen blijvende bijwerkingen en niet de mogelijkheid om mutaties , kanker of reproductieve afwijkingen veroorzaken niet bezitten. Bij blootstelling aan poeder of gas vormen van de API , moet de chemische waarschuwing goede eigenschappen , zoals geur, uiterlijk , bij voorkeur bij concentraties onder toxische . Blootstelling aan categorie 1 API geen medische interventie
categorie 2

Deze potentie classificatie bezit matige tot hoge systemische toxiciteit , zoals hart-of levertransplantatie nodig . . Voortdurend contact met de chemische stof kan bijtend zijn. Blootstelling aan poeder of gasvormige vormen zal veroorzaken zwak gevoeligheid , in het bijzonder bij personen met een allergie voor deze of soortgelijke chemicaliën tonen . Eventuele bijwerkingen van blootstelling zal onmiddellijke of vertraagde effecten, en het hoge blootstelling kan medische interventie vereisen . Als categorie 1 API , deze classificatie ook gratis van mutatie en kanker
categorie 3

Deze indeling is ook de standaard worden veroorzaakt effecten , evenals reproductieve gevolgen. classificatie voor nieuwe geneesmiddelen zonder gedefinieerde grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling , tenzij klinisch onderzoek geeft aan dat de geneeskunde is krachtig bij 10 ug /kg lichaamsgewicht , die de API in categorie 4 zou zetten . Deze classificatie van API blijkt dat bij een vermogen van 0,1 tot 1 mg /kg lichaamsgewicht de geneeskunde mutageen , carcinogeen en reproductieve effecten . API in deze indeling worden gemakkelijk geabsorbeerd hoewel de longen of de huid en produceren onmiddellijke overgevoeligheid bij lage doses . Constante blootstelling zal acute , onomkeerbaar en systemisch effect te produceren met de potentie om onmiddellijke medische interventie nodig . Werken met deze en categorie 4 API moeten worden opgenomen in de negatieve of positieve luchtdruk schone kamer en degowning is noodzakelijk uit het overbrengen van kleine hoeveelheden in de rest van de faciliteit te houden .
Categorie 4

p Dit is de meest krachtige indeling van de API. Deze API hebben gewerkt doseringen uit klinische studies bij 10 ug /kg lichaamsgewicht . De meest voorkomende vorm van het geneesmiddel in de categorie zou zijn geneesmiddelen voor chemotherapie . Regelmatige doses mutageen , kankerverwekkend en reproductieve gevolgen bekend , met lange - termijn bijwerkingen bij hogere doses . Deze API wordt gemakkelijk geabsorbeerd door beroepsmatige blootstelling , dus de automatisering van de productie en de behandeling wordt aanbevolen .