Avandia Problemen

Avandia , of rosiglitazonmaleaat , behoort tot een klasse van geneesmiddelen bekend als thiazolidinedionen . Avandia , dat werd goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten door de Amerikaanse Food and Drug Administration in mei 1999 , wordt gebruikt om type II diabetes te behandelen door het verhogen van de gevoeligheid van het lichaam voor insuline in combinatie met dieet en lichaamsbeweging . Informatie over Avandia

GlaxoSmithKline ( GSK ) produceert rosiglitazonmaleaat , en het onder drie merknamen : Avandia , die alleen rosiglitazonmaleaat bevat ; Avandamet , dat ook metforminehydrochloride ( diabetes geneesmiddel in de biguanideklasse ) ; en Avandaryl , dat ook glimepiride ( een sulfonylureum ) . De veiligheid van de FDA gericht gelden voor alle drie van deze geneesmiddelen
FDA Betreft : . Begin 2007

Op 21 mei 2007 heeft de FDA een bulletin dat beschreef de potentiële risico's van Avandia soortgelijk aan " ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die rosiglitazon gebaseerd op gegevens uit gecontroleerde klinische studies de veiligheid. " Volgens de FDA heeft andere gegevens niet noodzakelijkerwijs deze conclusies en , als gevolg , de FDA zogenaamde zitting op 30 juli 2007, waarbij de beschikbare gegevens moesten worden geëvalueerd en besproken .


2007 Label Veranderingen voor Avandia

op 14 augustus 2007 keurde de FDA een nieuw label bedoeld om de bezorgdheid gerezen over mogelijke problemen met Avandia pakken . Dit label omvatte een " boxed warning ', dat is letterlijk een waarschuwing , omringd door een venster dat verschijnt aan het begin van officiële etiket van een geneesmiddel , in die zin dat Avandia het algemeen is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hartproblemen . Op 14 november 2007 keurde de FDA de toevoeging van een contra-indicatie voor patiënten met een myocard- ischemie , of een verminderde bloedtoevoer naar het hart , naar de boxed waarschuwing.
Februari 2010 FDA aankondiging met betrekking tot nieuwe studiegegevens

in februari 2010 heeft de FDA aangekondigd dat ze werden door GSK geleverd als onderdeel van haar studie van Rosiglitazon geëvalueerd voor cardiovasculaire uitkomsten en de verordening van de glycemie in Diabetes ( de RECORD studie ) informatie met een overzicht . De FDA heeft ook aangekondigd dat ze zouden " een geactualiseerde beoordeling van de risico's en voordelen van rosiglitazon bij de behandeling van type 2 diabetes " op een bijeenkomst juli van zijn adviescommissie.
Verslag van Concerns met RECORD Trial

Volgens de New York Times , Dr Thomas Marciniak , die het als onderdeel van GSK RECORD studie verstrekte gegevens beoordeeld , vond er een aantal gevallen waarin patiënten bleek ernstig te hebben geleden cardiale gebeurtenissen die werden niet opgenomen in de telling van bijwerkingen . Het artikel vermeldde dat Dr Marciniak voerde een dichter herziening van de RECORD studie dan normaal zijn uitgevoerd door de FDA , gedeeltelijk in antwoord op de vele vragen rond het veiligheidsniveau van Avandia .
De resultaat van de juli 2010 Hoorzittingen

de FDA Raadgevend Comite kwam op 13 en 14 juli 2010 . Volgens de New York Times , toen hem gevraagd werd wat de FDA moet doen Avandia , 12 van de 33 leden van het panel gestemd dat Avandia moeten worden uit de handel , tien gestemd dat het gebruik ervan gezamenlijk moeten worden beperkt met verbeterde label waarschuwingen , zeven stemde alleen maar om het etiket waarschuwingen verbeteren, en drie gestemd dat er niets moet worden veranderd , met een lid onthield zich van stemming .
FDA Statement Over Horen en andere Avandia Trial

juli 21 , 2010 , de FDA aangekondigd dat een gedeeltelijke klinische greep , dat de inschrijving van nieuwe patiënten in een klinische studie stopt , was geplaatst op een lopende klinische studie van Avandia , dat het evalueren van de besprekingen tijdens de vergadering van het adviescomite en de beschikbare informatie over veiligheid van Avandia , en dat zou de uitkomst van haar onderzoek aankondigen wanneer de herziening was compleet.