De rol van Biomarkers in Drug Development

Onderzoekers gebruiken biomarkers in alle stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen --- van fundamenteel onderzoek tot klinische proeven --- gebieden voorstellen voor onderzoek , aan te geven of een kandidaat-geneesmiddel de moeite waard zijn of om te helpen controleren of een medicijn werkt veilig . Een biomarker is een biologisch kenmerk , zoals botdichtheid of bloeddruk , dat wetenschappers objectief kan meten om te laten zien hoe een lichaam normaal werkt , hoe het werkt wanneer uitgedaagd door een pathogeen of hoe het reageert op een geneesmiddel . Biomarkers in Basic Research

Een gebruik van biomarkers is om te helpen drug ontwikkelaars vroeg "go of no go ' beslissingen te nemen over de vraag of een kandidaat-geneesmiddel te streven. Bijvoorbeeld , kan een biomarker tonen of een geneesmiddelverbinding succes kunnen door de celwand of hechten aan een receptor op een doelwitmolecuul . De resultaten van deze typen experimenten kan verder stoppen duurder onderzoek naar een potentieel ineffectieve verbinding of kan wijzen op verschillende benaderingen .
Biomarkers in het latere geneesmiddelenontwikkeling

de latere ontwikkelingsfasen , biomarkers helpen bepalen doseringen --- hoe vaak het geneesmiddel moet worden toegediend en hoeveel moet worden telkens --- nodig om het gewenste effect . Biomarkers kunnen ook bepalen hoe veel is te veel , wat resulteert in toxiciteit. Bovendien, verschillende instanties hebben verschillende stofwisseling die mogelijk invloed hebben op hoe het lichaam reageert op een geneesmiddel . De juiste biomarker zou kunnen uitwijzen of metabolische verschillen beïnvloeden doseringssnelheden .
Biomarkers in Clinical Trials

Zodra een kandidaat-geneesmiddel klinische paden bereikt , kunnen biomarkers tonen of een geneesmiddel heeft een klinisch significant effect . Tijdens klinische proeven , een " klinische eindpunt " - door de FDA gedefinieerd als "een kenmerk dat weergeeft hoe een patiënt voelt , functies of overleeft " - voorspelt de werkzaamheid van een geneesmiddel . Biomarkers kunnen echter werkzaamheid sneller voorspellen dan conventionele klinische eindpunten . Biomarkers geaccepteerd voor dit gebruik zijn de zogenaamde gevestigde surrogaateindpunten . Bijvoorbeeld , een meetbaar kleiner tumor is een gevestigde surrogaateindpunt dat voorspelt dat een bepaalde drug aanvallen effectief een kanker .
Potentiële gebruik van Biomarkers

Biomarkers hebben laten zien een groot potentieel in het ontwikkelende gebied van geïndividualiseerde therapie . Individuen verschillend reageren op hetzelfde geneesmiddel deels te wijten aan verschillen in hun DNA . Een medicijn dat voordelen ene patiënt kan weinig of geen effect hebben in een ander of , nog erger , kunnen ernstige bijwerkingen hebben . Biomarkers kunnen voorspellen hoe een individu zal reageren op een geneesmiddel voordat het wordt toegediend . Biomarkers bieden ook hoop voor het versnellen van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door eerder in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te bewijzen dat een verbinding de noodzakelijke activiteit , de veiligheid en het metabole profiel zal hebben .
Issues

Biomarker ontwikkeling evolueert en , zoals elke nieuwe tool , heeft problemen . Enkele van de onderwerpen zijn regelgevende - onderzoekers moeten biomarkers te ontdekken en te monteren bewijs van hun belang , terwijl de overheid toezichthouders , met name de Food and Drug Administration , moet definiëren wat bewijzen en hoe je een biomarker te valideren betekent . Deze inspanning vereist aanzienlijke samenwerking tussen overheid , academici en industrie. Sommige problemen zijn wetenschappelijke en , simpel gezegd , vereisen een beter begrip van de ziekte processen om biomarkers te ontdekken voor die ziektewegen .