FDA Laser Wetten

De Food and Drug Administration ( FDA ) is een agentschap van de Verenigde Staten de overheid . De FDA regelt voedselveiligheid , drugs , medicijnen en medische hulpmiddelen . FDA laser wetten regelen de meeste lasers vervaardigd in de Verenigde Staten , evenals lasers die in het land worden ingevoerd . Registratie &

Ingevolge
titel 21 van de Code of Federal Regulations ( CFR ) § 1040.10 , zijn alle fabrikanten van lasers vereist om een ​​lijst van alle laserproducten , met inbegrip van product modelnummers , lasergolflengten sturen , laser medium en productnamen , aan de directeur van het Bureau van Compliance Center for Devices and Radiological Health. FDA laser wetten vereisen laserfabrikanten toegang tot alle verkoop-en verzendkosten bescheiden in verband met laser verkoop te handhaven en toe te staan ​​. Laag niveau lasers die geen gevaar voor de volksgezondheid veroorzaken geen registratie vereist met de FDA , zolang deze producten correct geëtiketteerd zijn .
Etikettering

Lasers zijn verdeeld in klassen op basis van hun potentiële schade aan de menselijke gezondheid. Volgens Title 21 CFR § 1040.10 , FDA lasers wetten vereisen dat alle fabrikanten van klasse IIa en II lasers op te nemen , op een etiket op de laser product , de volgende woorden : " . Vermijd lange termijn bekijken van Direct laserstraling" Klasse IIIa en IIIb lasers moet de naam " Klasse IIIa laser product" , alsook de volgende woorden: " . LASERSTRALING - KIJK NIET IN DE STRAAL OF KIJK RECHTSTREEKS MET OPTISCHE INSTRUMENTEN " Klasse IV lasers zijn krachtiger dan de lagere klassen en kan zelfs de huid beschadigen . Labels op een klasse IV laser moet de volgende waarschuwing : " . LASERSTRALING - Vermijd EYE OF HUID blootstelling aan direct -of teruggekaatste strooistraling " Borden rond een klasse IV laser moet worden geplaatst om te waarschuwen voor de gevaren van blootstelling aan straling .
Metingen

Volgens Title 21 CFR § 1040.11 , de FDA vereist dat alle klasse III en klasse IV lasers een manier om het stralingsvermogen van de medische laser meten omvatten . De foutmarge kan meer dan 20 procent zijn wanneer de inrichting volledig is gekalibreerd . Instructies moeten worden verstrekt door de fabrikant over hoe de laser kalibreren . Deze regel geldt niet voor minder aangedreven lasers die gebruikt worden in medische behandelingen , zolang deze lasers niet worden gebruikt op het oog.
Goedkeuring

Elke laser medisch apparaat dat wordt gebruikt om mensen te behandelen moet goedkeuring van de FDA ontvangen. FDA wetten dekken lasers gebruikt in ontharing , tatoeage of smet verwijdering , behandeling van acne littekens en het verwijderen van tandbederf . FDA laser wetten hebben ook betrekking op oogchirurgie , een proces dat bekend staat als fotorefractieve keratectomie ( PRK ) en LASIK ( Laser - Assisted In - Situ Keratomileusis ) . Voor nieuwe laserbehandeling producten , klinische proeven moeten worden uitgevoerd vóór de goedkeuring , en de FDA kan audits van de klinische studies.
Schendingen

Elke ongelabelde of onveilige lasers geïmporteerd in de VS kan resulteren in het verlies van toegangsnummer de fabrikant , een nummer dat door de FDA voor de fabrikant om het legaal lasers importeren . Oneigenlijk of illegaal gebruik van lasers wordt beschouwd als medische fouten , en de beledigende arts kan civielrechtelijk en strafrechtelijk worden aangeklaagd door de FDA , naast het hebben van haar medische licentie ingetrokken .