Sponsor Verantwoordelijkheden in Clinical Trials

Resultaten van klinische studies te bepalen of drugs worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration ( FDA ) voor algemeen gebruik door het publiek . Sponsors zijn bedrijven die klinische proeven van geneesmiddelen voor onderzoek te financieren. De FDA lijsten sponsoren verantwoordelijkheden krachtens titel 21 van de Code of Federal Regulations . Verantwoordelijkheden worden afgebakend om de gezondheid en veiligheid van proefpersonen te verzekeren . Sponsors moeten ervoor zorgen dat studie opzieners onderwerp geïnformeerd en dat studieresultaten worden voortdurend bewaakt door objectieve derden. Studie Opzichter Selection

Een hoofdsponsor verantwoordelijkheid voorafgaand aan de start van een klinische proef is de keuze van een hoofdonderzoeker . De hoofdonderzoeker is de wetenschapper die de geleiding van een proces overziet. Een gekwalificeerde onderzoeker moet zijn curriculum vitae , een kopie van het studieprotocol , persoonlijke contactgegevens , een lijst van de sub- onderzoekers , studie locaties , informatie over de bijbehorende institutionele review boards , financiële openbaarmaking van informatie en een ondertekende verbintenis tot het protocol van de studie te volgen in te dienen . Voordat een proef begint , moet een sponsor te kiezen en maken gebruik van een studie -monitor die periodiek zal verschijnen op de plaats van een proef om te zorgen protocol wordt gevolgd .
Informeren Investigators

Voor aanvang van de studie en na het selecteren van een onderzoeker moet een sponsor de onderzoeker voorzien van een brochure die de bevindingen van eerder onderzoek op een drug details. Als een medicijn is nooit getest bij mensen voor, zal de brochure informatie over dierproeven van de experimentele geneesmiddel met zich meebrengen . Onderzoekers moeten ook voortdurend geïnformeerd worden tijdens de uitvoering van een klinische proef . Bij studie monitoren rapporteren negatieve , gevaarlijke of anderszins ongewone bevindingen naar een sponsor , moet de opdrachtgever onderzoekers
bakenen Monitor Expectations

Sponsors mandaat studie procedures monitor. Monitoren rapporteren aan sponsors tijdens elke fase van een klinische studie . Voordat een proef begint , monitoren voeren ter inwijding bezoeken , wanneer zij voldoen aan alle proef personeel om ervoor te zorgen dat ze begrijpen en accepteren de verantwoordelijkheden van een onderzoek . Ze hebben ook visueel proef faciliteiten om ervoor te zorgen dat ze voldoende met wat werktuigen zijn nodig om een proef uit te voeren geleverd . Studie regelmatig drugs in afgesloten , temperatuur - en licht - gecontroleerde voorzieningen moeten worden gehouden. Periodieke beeldscherm bezoeken ervoor te zorgen dat de specificaties van protocollen worden nageleefd . Sponsors moeten beoordelen alle bevindingen monitor om te bepalen of een proces moet worden gewijzigd , gestopt of mag blijven zoals het is.
Record-Keeping

Sponsors moeten studie gegevens gedurende tot twee jaar na de beëindiging van een proces. Sponsors moeten ook de FDA toegang tot deze gegevens mogelijk te maken. Records niet gewoon laten zien individuele onderwerp drugs cursussen , verslagen van het onderzoek drugs zelf moet goed worden bewaard . Veel experimentele geneesmiddelen zijn niet FDA-goedgekeurd en vormen een gevaar als geconsumeerd zonder onderzoeker toezicht. Onderzoeksdrug verslagen tonen de data van ontvangst , transport , hoeveelheden en toegewezen batchnummers . Drug records ook rekening houden met niet-gebruikte drugs in termen van data van hun terugkeer naar de sponsor en /of hun vernietiging.