Wat is een Clinical Safety Report

? Een klinische veiligheidsrapport wordt gegeven naar aanleiding van de klinische studie van farmaceutische drugs of behandeling . Een klinische veiligheidsrapport bevat de aanduiding, de presentatie en analyse van de studie . Figuren en tabellen zijn opgenomen om de bevindingen benadrukken . Een klinische veiligheidsrapport wordt gebruikt om goed te keuren of te weigeren van het gebruik van een geneesmiddel of behandeling . Het rapport is uitgegeven door een farmaceutisch bedrijf het testen van een medicijn of behandeling bij de Amerikaanse Food & Drug Administration voor goedkeuring. Identificatie

Een klinische veiligheidsrapport bevat een beschrijving van hoe de eigenschappen van de studie werden gekozen en informatie over hoe de studie werd uitgevoerd. Het rapport bevat ook een volledige veiligheidsrapport waaronder nadelige effecten op de patiënten en eventuele afwijkingen die worden weergegeven. Demografische informatie voor de in het onderzoek betrokken patiënten is inbegrepen en subgroepen worden gedefinieerd als de studie is groot genoeg . Gegevens verwerkt in tabellen of figuren wordt gepresenteerd op verschillende niveaus van detail , zowel in de vorm van een samenvatting en specifiek .
Terminologie

Klinische veiligheidsrapporten bevatten een aantal elementaire terminologie die niet specifiek voor een bepaald geneesmiddel of behandeling . Sommige van deze termen zijn " ongewenst voorval ", " bijwerking" en " onverwachte bijwerking . " Een bijwerking is een negatieve gebeurtenis dat gebeurt in een studie die niet noodzakelijkerwijs verbonden met de studie . Een bijwerking is een negatieve reactie van een patiënt op een geneesmiddel met betrekking tot de dosering . Een onverwachte bijwerking is een reactie die niet strookt met informatie beschikbaar over het product .
Standards

Er zijn basisnormen inzake wat moet sneller worden gemeld en het tijdsbestek van het rapport. Resultaten die gemeld moeten worden zijn onder andere onverwachte bijwerkingen , met name die ernstig zijn . Andere voorvallen die gemeld moeten worden zijn onder andere een verhoging van het tarief van een negatieve reactie op een geneesmiddel , een potentieel gevaar voor de in het onderzoek betrokken patiënten , en een belangrijke bevinding uit een studie bij dieren . Levensbedreigende reacties moet zo spoedig mogelijk worden gemeld en niet later dan zeven dagen na de reactie werd opgemerkt . Niet- levensbedreigende reacties dienen uiterlijk te worden gemeld binnen 15 dagen na de reactie .
Kwaliteit

Richtlijnen voor de kwaliteit van een klinische veiligheidsrapport zijn de nauwkeurige registratie , behandeling en opslag van informatie die in het verslag en de vertrouwelijkheid van de informatie die in de studie worden gebruikt voor het rapport. Een raad van ethische commissie handhaaft de integriteit en de kwaliteit van de klinische studies en de veiligheidsrapportage .
Overwegingen

Overwegingen met betrekking tot klinische studies en de verslagen daarvan afgeleide omvatten het uitvoeren van het onderzoek in overeenstemming met regelgeving en het analyseren van de resultaten van de studie adequaat gegevens . Wanneer de gegevens worden geanalyseerd , moet de methode van het onderzoek worden beschouwd en het verslag hiervan in kennis en gegevens over de veiligheid gecreëerd moeten worden gecatalogiseerd en adequaat gerapporteerd.