De FDA goedkeuringsproces generieke geneesmiddelen

Generieke geneesmiddelen verwijzen naar geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan de merknaam drugs zijn . Generieke geneesmiddelen meestal kost wel 80 tot 85 procent minder dan hun merknaam tegenhangers , maar zijn even effectief . Bedrijven dienen een verkorte New Drug Application ( ANDA ) een aanvraag voor FDA - goedkeuring van een generiek geneesmiddel . ANDA Feiten

ANDA gegevens moet bewijzen een generiek geneesmiddel is wetenschappelijk biologisch gelijkwaardig aan het originele medicijn . De generieke geneesmiddelen moet dezelfde werkzame bestanddelen als het originele medicijn bevatten en in de bloedbaan worden opgenomen in hetzelfde tempo .
Kenmerken

aanvragen voor generieke goedkeuring drug doen geen klinische gegevens die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel , in tegenstelling toepassingen originele geneesmiddelen nodig blijkt . Deze wet , die door de Drug prijsconcurrentie en een octrooi Restoration Act van 1984 , is bedoeld om generieke beschikbaarheid van drugs te bespoedigen door het maken van applicaties minder duur .
Misvattingen

Generieke geneesmiddelen zijn goedkoper dan merknaam drugs, omdat de fabrikanten geen onderzoek , adverteren of de markt van de drugs . Ze zijn niet van mindere kwaliteit dan merknaam drugs, volgens de FDA .