De definitie van de FDA 483

Wat is algemeen bekend als de FDA 483 is eigenlijk FDA Form 483 , het formulier waarop de inspecteurs voor de Food and Drug Administration detail onbevredigende uitkomst van de controle van de productie-installaties voor de naleving van de huidige good manufacturing practice ( cGMP ) . De FDA inspecteert planten maken van menselijke geneesmiddelen ( zowel voorschrift en over-the - counter drugs ) , dieren en veterinaire geneesmiddelen , medische hulpmiddelen , voedsel , straling uitzenden producten , vaccins , bloed en biologische producten en cosmetica voor de naleving van cGMP . FD & C Act

autoriteit de FDA om fabrieken te inspecteren wordt gedetailleerd beschreven in paragraaf 704 van de Federal Food , Drug en Cosmetic Act. De wet geeft ambtenaren of andere medewerkers van de FDA om een inrichting waar het " voedsel , drugs , [ medische ] apparaten , of cosmetica worden geproduceerd , verwerkt, verpakt of gehouden " om de instelling en de materialen daarin inzage te voeren . Sectie 704 vereist dat de inspecteur aan de eigenaar of exploitant een rapport met details over gebreken vóór het verlaten van het etablissement.
CGMP

De normen van de FDA verwacht van ondernemingen die hetzij de vervaardiging de ingrediënten voor geneesmiddelen ( zowel werkzame farmaceutische bestanddelen en inactieve ingrediënten zoals excipiënten ) of afgewerkt drugs ( in de uiteindelijke doseringsvormen ) worden cGMP genoemd . Het cGMP voor afgewerkte drugs worden beschreven in 21 CFR Hoofdstuk 1, afdeling 211 , waarvan 58 onderwerpen, waaronder kwaliteitscontrole verantwoordelijkheden , verlichting, ventilatie en apparatuur ontwerp en onderhoud dekt .
Inspecties

De FDA is bevoegd planten waarbij actieve farmaceutische ingrediënten ( API ) zijn vervaardigd in het kader van de goedkeuring van de definitieve drugs waarin de API wordt gebruikt , en deze planten zijn verplicht om bestand wat " drug Master Files " met de FDA genoemd inspecteren . Omdat een aantal fabrikanten van zowel API's en afgewerkt drugs worden buiten de Verenigde Staten bevindt, is de FDA bevoegd om zowel binnenlandse planten en planten buiten de Verenigde Staten gevestigd te inspecteren .
Form 483

Sectie 704 vereist dat de inspecteur aan de eigenaar of exploitant een rapport met details over gebreken vóór het verlaten van de vestiging - namelijk een formulier 483 . Een Form 483 zal een lijst van de categorieën waarin tekortkomingen zijn gevonden en bieden observaties detaillering elk van deze tekortkoming . Bijvoorbeeld , de Form 483 ingediend na inspectie van een McNeil Consumer Products fabriek commentaar levert over het kwaliteitssysteem , de etikettering en de verpakking systeem , laboratoriumactiviteiten , het materiaal -systeem en faciliteiten en apparatuur .
Dispute Resolution

Als een medicijn fabrikant FDA goedkeuringen in behandeling voor drugs vervaardigd in een inrichting waarvoor een formulier 483 brief is afgegeven , kan de FDA-goedkeuring van de drugs in afwachting van een bevredigende oplossing van de problemen te onthouden . De FDA heeft een document , of "Begeleiding voor Industrie, " dat zijn formele geschillenregeling voor wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met cGMP Gegevens , hoewel de begeleiding blijkt dat de fabrikant proberen tot overeenstemming met de FDA inspecteur informeel bereiken als mogelijk .