FDA Cleanroom Eisen

De Food and Drug Administration houdt toezicht op het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe medische producten , zowel apparatuur en farmaceutische producten , door particuliere bedrijven . De FDA vereist dat alle te testen producten en vervaardigd een FDA - gecertificeerde clean room . Een cleanroom is een gecontroleerde omgeving , waarin alle inkomende lucht filtert alle stofdeeltjes en mogelijke verontreinigingen die kunnen interfereren met de productie te verwijderen . Om een schone kamer FDA gecertificeerd te zijn , moet het voldoen aan de cleanroom normen voor gecontroleerde omgevingen uiteengezet in het Amerikaanse documenten FED - STD - 209E of ISO 14644-1 . Om voor cleanrooms om een steriele omgeving te behouden , zijn personeel die treedt in schone kamers nodig zijn om beschermende kleding te dragen en binnen via luchtsluizen . Deeltjesvervuiling

Er zijn drie belangrijke bronnen van deeltjes contaminatie : . Luchttoevoer , infiltratie lucht , en de interne opwekking

Toevoer deeltjesvervuiling ontstaat wanneer deeltjes komen in de clean room door de lucht door uitwendige leidingen geleverd . Deze vorm van besmetting wordt gestopt door de toepassing van een luchtfilter om de binnenkomende lucht ventilatieopeningen .

Infiltratie lucht deeltjesvervuiling gebeurt als deeltjes komen de schone kamer via lekken of scheuren in de beschermende muren van de clean room . Deze deeltjes worden tegengehouden door de dagelijkse testen op lekken lokaliseren en snel afdichten daarvan de verspreiding van besmette deeltjes stoppen en voorkomen dat meer verontreinigingen .

Interne generatie deeltjes verontreiniging verontreiniging afkomstig van inrichtingen of chemicaliën in de clean room . Deze vorm van besmetting wordt gestopt door de snelle verwijdering van de giftige stoffen of deeltjes en de verwijdering en vervanging van de lucht in de clean room door vervanging ventilatieopeningen.
Clean Room Onder druk

schone kamers moeten constante druk om de mogelijkheid van besmetting deeltjes in de cleanroom , en te helpen bij de verwijdering van vervuilde lucht uit de kamer te verlagen handhaven . Onder druk zetten is een van de belangrijkste eisen van de FDA -certificering ontvangen voor de clean room .
Clean Room Monitoring

Vanwege de noodzaak van het behoud van een steriele omgeving in de cleanroom te allen tijde , schone kamers hebben vaak computersystemen bewaking van alle gebieden ( muren , openingen , luchtdruk , etc ) . Deze systemen zijn bedoeld om eventuele onregelmatigheden op te sporen en reageren dienovereenkomstig om besmetting te voorkomen .