krijg een item goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA , moet worden ingediend bij een aanvraag . De twee soorten toepassingen zijn een 510k , die een premarketbericht en een premarketgoedkeuring ( PMA) . Zodra deze zijn ingediend en beoordeeld , kan de FDA beslissen over de goedkeuring of het verhelpen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel .
Ontruimde Vs . Goedgekeurd
Ontruiming verzoeken zijn voor medische hulpmiddelen die zijn precies hetzelfde als de reeds op de markt. Goedgekeurde aanvragen zijn voor items die zijn volledig nieuw en nodig hebben in geval van nieuwe gevaren voor de veiligheid te inspecteren . Beide aspecten moeten worden bewezen of door de aanbieder aangeboden om ervoor te zorgen de juiste procedures worden gevolgd .
Noodzaak
FDA-goedkeuring of ontruiming noodzakelijk is om ervoor te zorgen patiënten maken gebruik van bepaalde medische hulpmiddelen zal veilig zijn , terwijl het gebruik van het product . Apparaten gaan door strenge studie en onderzoek voordat zij mogen worden gewist of in de zorgmarkt goedgekeurd. Ook moet worden aangetoond dat het medisch hulpmiddel schade niet alleen niet zal doen , maar ook dat het goed zal doen . Het hele doel van een medisch hulpmiddel is het verbeteren van de gezondheid van iemand, en als het item niet voorbij die inspectie , zal het niet de goedkeuring of goedkeuring ontvangen door de FDA.
Vermeld als een schone brandstof in de 1990 Clean Air Act , propaan is gebruikt als een ef
Waarom is zuurstof belangrijk in cellulaire ademhaling
? Celademhaling het proces cellen om energie opgeslagen in koolhydraten , vetten en eiwitt
Wat te dragen in 80 graden weer
Terwijl de temperaturen rond de 80 graden Celsius zijn niet zo gevaarlijk als de temperatu
Hoe maak je een Sanitizing oplossing met perazijnzuur Zorg
Paracetic zuur ontsmettingsmiddelen zijn effectief in het doden van bacteriën . Hoewel de
How to Get Rid van teken als ze eenmaal eieren gelegd in Uw Huis
Verantwoordelijkheden van de Senior Technisch Vertegenwoordiger
Assistive Technologies & Rolstoelen
Het belang van goede sanitaire voorzieningen Technieken
Hoe te Hepatitis A Symptomen identificeren
Gezondheid en ziekte © https://www.gezond.win