USFDA GMP voorschriften

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) beschermt de gezondheid van de natie door het reguleren van voedsel , medicijnen en cosmetica . In 1969 heeft de FDA regelgeving opgesteld dat hoge normen van hygiëne en veiligheid nodig hebben voor de verwerking , opslag en distributie van bepaalde producten , volgens professor Kevin Keener van Purdue University, Deze normen , genoemd GMP , of goede praktijken bij het vervaardigen , van toepassing op levensmiddelen , medicijnen en biologische produkten zoals bloed . Eten

GMP vereist sanitaire omstandigheden in de voorbereiding, inpakken en opslaan van voedsel . Zo moet het personeel sieraden te verwijderen en dragen kleding zoals een haarnetje en handschoenen om besmetting te voorkomen dat voedsel . Personeel kan niet eten , kauwgom kauwen , drinken of tabak gebruiken in gebieden gereserveerd voor voedsel verwerking, opslag of verwerking . Iedereen die een besmettelijke ziekte , open wond of geïnfecteerde wond kan niet werken met voedsel onder goede productie praktijken regelgeving. Gebouwen moeten adequate riolering systemen , toilet en handen wassen stations . Apparatuur moet in goede staat verkeren . Gebruiksvoorwerpen en oppervlakken die met levensmiddelen in contact komen, moeten worden gereinigd met goedgekeurde desinfecterende producten. GMP vereist onderzoek van de grondstoffen gebruikt bij de bereiding van voedsel en netheid van het water dat voedsel wast . Daarnaast GMP regelt de effectiviteit van containers om achteruitgang tijdens de opslag en de juiste temperatuur van gekoelde en diepgevroren ingrediënten voorkomen .
Drugs

De FDA vereist GMP in alle stadia van vervaardiging, opslaan en afvoeren van geneesmiddelen waaronder : medicijnen , over-the - counter drugs en ​​geneesmiddelen toegediend aan dieren. Bijvoorbeeld , kan alleen opgeleid personeel geautoriseerd door de toezichthouders een productie-omgeving in te voeren . De wanden, vloer en plafond van een gebouw waarin drugs worden vervaardigd moeten zijn vervaardigd uit gemakkelijk te reinigen , niet-poreuze materialen . GMP vereist duidelijk gemarkeerd , fraudebestendige verpakking van over-the - counter drugs per partij van geneesmiddelen op recept aan het grote publiek en de identificatie verkocht . Opslag van drugs onder vereiste GMP voorwaarden verzekert hun kracht en kwaliteit . Deze voorwaarden omvatten goedgekeurd temperatuur, vochtigheid en licht. Wanneer een fabrikant ontvangt drugs terug voor mislabeling , vervaldatum of andere redenen , moet de fabrikant de drugs te vernietigen , zoals vereist door GMP .
Bloed Producten

FDA vereist een goede praktijk van het personeel en faciliteiten die verzamelen, verwerken , testen , opslaan of bloed verspreiden productie. Het personeel moet een adequate opleiding krijgen in GMP om de zuiverheid van het bloed van donoren ingezameld en aan de ontvangers , laboratoria , zorginstellingen en ziekenhuizen geleverd verzekeren . GMP vereist prestaties controles van apparatuur zoals thermometers , weegschalen en bloed - typen machines . Faciliteiten die het verzamelen, verwerken en distribueren van bloed moeten schriftelijke verslagen op te stellen en deze gegevens gedurende maximaal 10 jaar te handhaven , volgens GMP .