Verantwoordelijkheden in Regulatory Affairs

Het Office of Regulatory Affairs is een divisie van de Food and Drug Administration . Het dient als lead kantoor van de FDA voor alle veld -activiteiten en levert input over zaken als invoer , controles en handhaving policies.The structuur van de ORA is er een die is opgebouwd uit vijf kantoren. Dat zijn de kantoren van Resource Management , Regional Operations , Handhaving , en strafrechtelijke onderzoeken . Bureau van Resource Management

Het Bureau van Resource Management is de leidende kantoor van de FDA . Zij initieert , coördineert en biedt specifieke wettelijke overeenkomsten naar het buitenland. Het levert ook beleidsrichting aan andere componenten agentschap met betrekking tot overeenkomsten vreemde land.

Het kantoor biedt technische input voor de ORA kwaliteitsborging programma, dat zorgt ervoor dat de consistentie en toereikendheid worden veroorzaakt door veldonderzoek en inspecties . Het ontwikkelt ook voorgesteld mankracht toewijzingen samen met operationele plannen op lange en korte termijn . Het Bureau van Resource Management identificeert beheer - gegevens eisen voor informatiesystemen en evalueert veld - performance data en de algehele prestaties . Daarnaast zet en onderhoudt landelijke opslag van gegevens die afkomstig zijn van veldkantoren .
Kantoor van Regional Operations

Dit bureau beheert al agentschap veld operaties op de geassocieerde deelneming namens commissaris . Het ontwikkelt en geeft aanwijzingen dat gebied activiteiten beïnvloeden , en het veld - naleving maatregelen op basis van het makelaarskantoor beleid vaststelt . Dit bureau coördineert ook de consument veld - voorlichtingsprogramma's en levert tijdige informatie aan het veld .

Het kantoor fungeert als het centrale punt voor het agentschap in het handhaven van internationale regelgevende beleid en activiteiten die de veiligheid en effectiviteit van de producten die moeten zorgen geïmporteerd. Het ontwikkelt aanbevelingen van het kantoor van de geassocieerde deelneming commissaris die betrekking hebben op bureau - handhavingsproblemen .
Kantoor van Enforcement

Dit bureau adviseert de verwante commissaris en andere functionarissen van het bureau op compliance-kwesties die de ontwikkelingsdoelstellingen van invloed beleid, uitvoering en meerjarenprogramma . Tevens coördineert en evalueert de naleving inspanningen van het agentschap . Het kantoor bevordert ook agency bewustwording van de noodzaak van snelle actie om de naleving door gereguleerde sectoren te garanderen .

Het kantoor evalueert en coördineert juridische acties om de naleving van de regelgeving het beleid dat de handhaving doelstellingen verzekeren . Daarnaast is het Bureau van de Handhaving lost beroep met betrekking tot compliance-kwesties .
Office of Criminal Investigations

Dit bureau werd opgericht om de FDA te voorzien van een entiteit uit te voeren en te coördineren strafrechtelijke onderzoeken . Agenten van dit kantoor gebruiken federale wet - handhaving technieken bij het onderzoek naar vermeende strafbare overtredingen van de federale statuten . Het concentreert zich op de overtredingen die een groot gevaar voor de volksgezondheid kunnen opleveren .

Daarnaast onderzoekt andere activiteiten, zoals de productie en verkoop van niet-goedgekeurde geneesmiddelen , elke vorm van fraude met betrekking tot de industrie , knoeien met producten en vervalsing .