FDA Eisen

Voor een geneesmiddel moet worden goedgekeurd voor algemeen gebruik , moet het gaan door verschillende testfasen door de Food and Drug Administration ( FDA ) . Er zijn drie fasen voordat het geneesmiddel op de markt komt en een vierde fase nadat de drug werd geïntroduceerd aan het publiek . Volgens de US National Institutes of Health ( NIH ) , zijn er momenteel meer dan 90.000 proeven gaande in meer dan 150 landen . Voordat menselijke testen

Voordat een medicijn kunnen menselijke testfase in te voeren , moet het eerst worden getest bij dieren . Onderzoekers hebben gecreëerd zogenaamde diermodellen dieren gecreëerd symptomen van specifieke ziekten vertonen . Mogelijke geneesmiddeltherapie toegediend aan de dieren eerst testen op werkzaamheid van het geneesmiddel en bijwerkingen .
Fase I

Fase I proeven worden voornamelijk gebruikt als veiligheidsmaatregel . In plaats van het testen op mensen met een ziekte , Fase I proeven gebruiken een beperkt aantal gezonde vrijwilligers , ergens tussen 10 en 20 personen , om te testen op gevaarlijke bijwerkingen en hoe het geneesmiddel wordt verwerkt door het lichaam . Na enkele maanden , als er geen gevaar is geïdentificeerd , kan het medicijn overgaan naar de volgende fase .
Fase II

Fase II studies zijn het begin van de werkzaamheid proeven . De proef groep wordt uitgebreid met enkele honderden mensen, de meeste zo niet allen de ziekte het geneesmiddel bedoeld is om te behandelen. De groep is verdeeld in twee helften , met een halve mensen dat het geneesmiddel in de proef , en de andere helft ontvangt een placebo , een identiek uitziende behandeling die geen medicatie bevat . De bedoeling van deze test is om te meten of het geneesmiddel effectief is. Als de ontvangers van de drug hebben geen verbetering meer in vergelijking met die op de placebo , zal het geneesmiddel niet doorgeven aan de volgende fase .
P Dit is de fase waar veel drugs niet uit testen . Slechts ongeveer een derde doorgaan naar Fase III .
Fase III

Fase III lanceert een grootschalige versie van Fase II . Duizenden mensen worden geselecteerd , met de helft van het ontvangen van de placebo. Het oogmerk de groep dit niveau is de efficiëntie van het geneesmiddel van geslacht , leeftijd en ziektetoestand bij een groot aantal proefpersonen testen . Het geeft farmaceutische bedrijven een beter begrip van hoe goed het medicijn zal werken in de gehele bevolking. Deze fase kan enkele jaren duren , maar als een medicijn al zo ver heeft gemaakt , zijn meer dan 90 procent goedgekeurd .
Fase IV

Zodra een geneesmiddel heeft is goedgekeurd , is het nog steeds ondergaat monitoring tijdens Fase IV . Deze fase , ook wel bekend als post-marketing surveillance studies wordt gebruikt om naar te kijken voor de lange termijn bijwerkingen , invloed hebben op de levensstijl van een patiënt en vergelijkende effectiviteit van andere geneesmiddelen op de markt . Zelfs bij deze fase , die kan duren voor meerdere jaren, kan de drug nog worden getrokken uit de productie .