FDA Form 1572 Instructies

Het Amerikaanse Department of Food and Drug Administration ( FDA ) heeft zeer specifieke protocollen die een farmaceutisch bedrijf moet volgen om voor die drug te worden toegelaten tot de markt. Een daarvan is vormen FDA - 1572 , in te vullen door een onderzoeker die heeft de kwalificaties , ervaring en opleiding worden beschouwd als een expert voor het onderzoek van het geneesmiddel. Volgens de FDA - 1572 instructies , kan het 100 uur duren om de nodige informatie te onderzoeken om goed dit formulier invullen . Instructies
1

Voer de naam en het adres van de onderzoeker in Box 1 . Er is meestal maar een onderzoeker per drugtest . Kopen van 2

Lijst alle van de kwalificaties van de onderzoeker op een apart stuk papier , met inbegrip van een overzicht van de onderzoekers leven , opleiding en ervaring , die zou laten zien de onderzoeker is een expert voor dit specifieke type van klinische studie .
3

Lijst alle fysieke locaties , in hoofdstuk 3 , waar een deel van het onderzoek zal plaatsvinden , waaronder ziekenhuizen, medische scholen en klinieken .
4

Noteer een van de klinisch laboratorium locaties om te worden gebruikt in de studie in hoofdstuk 4 .
5

Noteer de naam en het adres van de institutionele herziening bestuur die zullen worden herzien en het verstrekken van goedkeuring in vak 5 .
6

verkrijgen namen van de artsen die zal worden toezicht medische beslissing van de proef voor sectie 6 . Tevens in hoofdstuk 6 iedereen die direct onder contact zal hebben of die zullen worden betrokken bij de rechtstreekse bijdragen tot de gegevens. Zo moet de apotheker die het geneesmiddel verbindingen worden opgenomen . Omvatten ook iedereen die de gegevens van de studie evalueert .
7

Voer naam van het protocol en het codenummer , indien aanwezig, in vak 7 .
8

Bereid een klinisch protocol voor hoofdstuk 8 , het vastmaken van extra pagina's nodig .
9

Teken en datum van het formulier voor deelname aan de klinische studie, maar nadat je genoeg informatie om jezelf als goed geïnformeerd over het onderzoek hebben ontvangen.