FDA Medical Device Klassen

Bijna 2.000 individuele medische apparaten zijn geclassificeerd door de Food and Drug Administration . Deze scheidt medische hulpmiddelen in 16 verschillende groepen , ook wel bekend als " panelen . " Voorbeelden van deze panelen zijn onder andere tandheelkundige , neurologie , orthopedie , radiologie en meer . Na in een van deze 16 panelen wordt gebracht , door de FDA goedgekeurde medische apparaten zijn verder onderverdeeld in drie specifieke klassen : Klasse I , Klasse II en klasse III . Hierdoor kunnen zowel de gebruikers van dergelijke apparaten en medische professionals om gemakkelijk belangrijke informatie over de apparaten die zij gebruiken . Klasse I apparaten

Klasse I algemeen ziekenhuis apparatuur omvat bandages , ondersteken , beddengoed , onderzoek toga's, medische inlegzolen , smeermiddelen en meer . Klasse I oor, neus en keel apparatuur omvat applicators , ballonnen , klemmen , tongspatels , dilators , inhalers , irrigators , schaar , buizen en nog veel meer . Klasse I fysische geneeskunde apparatuur omvat rolstoel riemen, schoot boards, stokken , kussens , helmen , stimulators , schalen , stroppen, spalken , tafels en nog veel meer . Klasse I anesthesiologie apparatuur omvat reservoir zakken, klap flessen , diverse calibrators , flowmeters , zuurstofmaskers , zuurstof tenten en meer . Klasse I tandheelkundige apparatuur omvat kunstgebitkleefmiddel , x - ray machines , tandarts stoelen , klemmen , katoen rollen , rubber dammen , chirurgische hemostats , chirurgische koplampen , spuiten en meer . Klasse I hematologie apparatuur omvat diverse soorten zuur , flessen , schalen en andere verschillende stoffen . Klasse I neurologie apparatuur omvat stemvorken , generatoren , diverse clips , skullplate schroevendraaier en meer . Klasse I toxicologie apparatuur omvat alcoholpromillage testkits , drug testkits , drug - specifieke controle materialen en meer .
Klasse II apparaten

Klasse II algemeen ziekenhuis apparatuur omvat ziekenhuis bassinets , bedden , flessen, kasten , containers , matrassen , spuiten , slangen en nog veel meer . Klasse II immunologie apparatuur omvat verschillende antilichamen , oplosbare kanker controle testsystemen , griep , insuline , systeem testen en nog veel meer . Klasse II algemene en plastische chirurgie apparatuur omvat lichaamsvloeistof barrière kits , diverse clips , gordijnen , algemene chirurgie trays, geduldige toga , chirurgische toga , operatiekamer lampen, prothesen , scheren prep kits, nietjes , hechtingen , wondverband en meer . Klasse II orthopedische apparatuur omvat botcement , bevestigingsmiddelen , pennen , platen, prothesen , staven , schroeven, nietjes en meer . Klasse II cardioapparatuur bloeddruk manchetten , diverse katheters , klemmen , diagnostische computers, elektroden , transducers en meer . Klasse II microbiologie uitrusting omvat verschillende antigenen , antisera , enzymen , en testapparatuur . Klasse II neurologie apparatuur omvat katheters , monitoring devices , boormachines , elektroden , motoren , stimulatoren en meer . Klasse II fysische geneeskunde apparatuur omvat baden , stoelen , rolstoelen , rolstoel liften , verwarming pads en meer .
Klasse III Devices

klasse III cardioapparatuur defibrillators , generatoren, pompen , stimulatoren en meer . Klasse III orthopedische apparatuur omvat heterograft bot , prothesen en meer . Klasse III tandheelkundige apparatuur omvat kunstgebitkleefmiddel , tandheelkundige biologisch materiaal , harsen , sterilisatoren en nog veel meer .
Classificatie-richtlijnen

Medisch apparaat zijn onderverdeeld in klasse I , klasse II of klasse III op basis van een aantal factoren . Classificaties zijn gebaseerd op de mate van controle die nodig is om het apparaat veilig en effectief als de hoeveelheid risico ofwel de patiënt of de gebruiker te bedienen . Deze classificaties zijn gebaseerd op het beoogde gebruik van het medische apparaat in kwestie.