FDA Oxygen voorschriften

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) regelt gecomprimeerde medische gassen met inbegrip van vloeibare en gasvormige zuurstof . Deze samengeperste gassen zijn geneesmiddelen die zijn opgenomen in de Federal Food , Drug en Cosmetic Act. Een compliance-beleid begeleiding handleiding voorziet in de uitgifte van waarschuwingsbrieven wanneer bedrijven zijn in strijd met de bepalingen van de wet . Etikettering

De FDA eist dat geneesmiddelen op recept , zoals zuurstof , voldoende gebruiksinstructies moet verstrekken . Het etiket moet aangeven of de zuurstof werd geproduceerd met behulp van de lucht - vloeibaar proces dat de Verenigde Staten Farmacopee ( USP ) vereist . Etikettering moet ook de naam van het product , de meting van de inhoud , naam en adres van de distributeur of fabrikant , ingrediënten en lotnummer.
Standards

Laboratorium apparaten, instrumenten en meters moeten worden gekalibreerd op de juiste tijdstippen te zorgen voor de nauwkeurigheid en precisie is binnen de vastgestelde grenzen .
testen

Wetenschappelijk betrouwbare testen en specificaties procedures moeten worden vastgesteld om de overeenstemming te verzekeren met de vereiste normen van kracht en identiteit. Elk geneesmiddel partij moet worden getest om ervoor te zorgen dat het in overeenstemming is met de definitieve specificaties voordat ze worden vrijgegeven . De FDA vraagt ​​de fabrikant aan de specificiteit , gevoeligheid , reproduceerbaarheid en precisie van de gebruikte testmethoden documenteren .
Vullen

De FDA merkt op zorgen over het vullen van hoge drukcilinders betreffende proeven op het eindproduct . Vooral de overdracht van zuurstof van grotere cilinders kleinere cilinders niet adequaat behandeld . Voorafgaand aan het vullen hen , moeten de cilinders vacuüm worden geëvacueerd en dubbele gespoeld . In het geval van naar huis respiratoire zorg , kan thuis eenheden niet worden ingevuld op het terrein van de patiënt . Het Centrum voor Drug Evaluation and Research ( CDER ) geeft richtlijnen om bedrijven te helpen bij de naleving van de voorschriften voor de productie . Het CDER is onderdeel van de FDA en is er verantwoordelijk voor dat geneesmiddelen veilig en effectief zijn in de VS door het reguleren van alle recepten en over-the - counter drugs .
Inspectie

als dat gerechtvaardigd is tijdens de inspectie , zal de FDA waarschuwingsbrieven te geven aan ondernemingen die geen specificaties of testprocedures schriftelijk hebben , niet aan het testen van instrumenten te kalibreren dagelijks zoals voorgeschreven door de fabrikant of niet aan een minimum van een kleine cilinder evalueren wanneer het vullen van een grotere cilinder . Bovendien , als de inkomende vloeibare zuurstof niet wordt getest volgens de voorschriften , is niet correct geëtiketteerd of als de onderneming is het gebruik van onofficiële testprocedures , wordt er een waarschuwing afgegeven . Indien een onderneming zich niet houdt aan na het uitgaan van een waarschuwingsbrief , kan de FDA een aanbeveling van de inbeslagneming bij de CDER .