Hoe te SUSAR Verslag aan de FDA

MedWatch De Amerikaanse Food and Drug Administration behandelt vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van FDA-gereglementeerde drugs , biologische geneesmiddelen, medische hulpmiddelen , voedingssupplementen of cosmetica. Bijwerkingen omvatten dood , levensbedreigende gebeurtenissen , hospitalisatie ( initiële of verlengde ) , handicap of gebeurtenissen die interventie om blijvende schade te voorkomen . Onderzoekers en anderen kunt rapporten online te maken , of per telefoon , fax of post . Wat je nodig hebt
Vorm FDA 3500
Toon meer instructies
1

Ga naar https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch- online.htm . Dit is online vrijwillige rapportage formulier MedWatch 's - hetzelfde als de downloadbare Vorm FDA 3500 . Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg , consumenten en patiënten gebruiken die vorm om vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen , die bekend staat als SUSAR te melden. Klik op de knop beginnen , volg de instructies en alle vragen beantwoorden . Klik op verzenden als u hebt ingevuld alle benodigde informatie . Kopen van 2

Call ( 800 ) 332-1088 als u het incident te melden via de telefoon . Spreek met de exploitant en beantwoorden al hisr vragen over de SUSAR . Voor de aanroep downloaden Vorm FDA 3500 , zodat u weet welke informatie de Food and Drug Administration vereist . U kunt naar http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm .

Ga
3 tot http://www.fda.gov /Veiligheid /MedWatch /HowToReport /DownloadForms /default.htm en download Vorm FDA 3500 , als u wilt faxen of mail het rapport. Print het formulier en vul in alle noodzakelijke details

De formulieren downloaden site is ook waar fabrikanten, distributeurs , importeurs en faciliteiten personne - . Die nodig zijn om SUSAR's rapporteren - ga naar Vorm FDA 3500A downloaden de verplichte rapportage formulier .
4

Fax Page 1 en de eventuele voortzetting pagina's van beide vorm FDA 3500 of 3500A naar 1-800-332-0178 . Niet fax de instructie pagina's .
5

bijvoegen Page 1 en eventuele voortzetting pagina's van Vorm FDA 3500 of 3500A in een envelop . U hoeft geen zorgen te maken over verzendkosten als beide vormen komen met een portvrije insigne dat u aanbrengt op de envelop . Mail het naar : . MedWatch , 5600 Fishers Lane, Rockville , MD 20852-9787