How to Get FDA goedgekeurd

De FDA-goedkeuring proces is zeer streng en vereist een aantal stappen , waaronder een pre - klinische fase , gevolgd door drie fasen van klinische proeven , dan is een gedegen aanvraag voor goedkeuring plaatsvindt . Een zeer klein percentage van de producten daadwerkelijk te maken door de pre - klinische fase en een nog kleiner percentage van de producten uiteindelijk op het verkrijgen van goedkeuring . Instructies
1

De pre - klinische fase is de "ontdekking" onderdeel van de goedkeuringsprocedure en bestaat uit drie en een half jaar van testen in het lab. Na deze tijd is verstreken , wordt een aanvraag bij de FDA gestuurd naar menselijke testen beginnen . Dit heet een Investigational New Drug Application . De FDA zal zelden verlenen " Fast Track Aanwijzing " naar bepaalde bedrijven die aantonen dat hun drugs-of biologische verbinding daarin duidelijk een onvervulde medische kwestie . Alle andere drugs gaan op de reguliere menselijke proef proces . Kopen van 2

Als de FDA keurt de Investigational New Drug Application , dan is het medicijn beweegt in Fase 1 klinisch onderzoek , waar 20-80 proefpersonen worden getest . Onderzoekers zullen kijken hoe het geneesmiddel beïnvloedt de menselijke proefpersonen , wat de bijwerkingen zijn , en hoe veilig de drug is . Fase I studies duren meestal rond de 1 jaar .
3

Als de Fase I resultaten werkzaam zijn , dan is de drug gaat door naar fase II . Tijdens fase II , is een groter aantal proefpersonen ( 100-300 ) getest om te zien hoe goed het medicijn echt werkt . Onderzoekers zullen opnieuw kijken naar het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel en ook wat de voordelen zijn . Fase II studies duren normaal ongeveer 2 jaar .
4

Als een geneesmiddel is bewezen veilig en effectief te zijn , dan zal het mee naar de grootste van de klinische proeven in Fase III , waar 1000-3000 bewegen patiënten worden getest . Tijdens deze fase , onderzoekers nemen een kijkje op de veiligheid en effectiviteit . Ze beoordelen ook de " contra ", of situaties waarin het nemen van de drug gevaarlijk voor de gezondheid van de persoon zou zijn . Fase 3 duurt normaal 3 jaar en is de meest uitgebreide en strenge van de 3 fasen .
5

Indien het geneesmiddel passeert Fase III als veilig en effectief is, dan een New Drug Application wordt ingediend bij de FDA , die kan nemen dan 2 jaar te herzien. Deze applicatie gegevens alle eerdere klinische studies en kan tienduizenden pagina's lang .

Zodra 6 de FDA een overzicht van de New Drug Application en het goedkeurt, het geneesmiddel is officieel goedgekeurd en kan beginnen te worden gebracht met de algemene bevolking .