Voorschriften voor magistrale bereidingen

magistrale bereidingen is het proces van het mengen van geneesmiddelen voor individuele patiënten . De filosofie achter compounding is dat het lichaam van elk individu is anders en kunnen medicijnen die speciaal bereid zijn voor zijn of haar behoeften vereisen . Echter , deze praktijk geconfronteerd controverse in de medische gemeenschap . Een gemeenschappelijk gebruik van compounding - de voorbereiding van bio-identieke hormonen - heeft zowel voor-en tegenstanders . Volgens de Mayo Clinic Dr Mary Gallenberg , is er geen wetenschappelijk bewijs is dat dergelijke hormoontherapie is veiliger dan de traditionele behandeling. Ongeacht het debat , moet compounding beoefenaars voldoen aan de voorschriften van Modernization Act van de FDA . ( Referentie 4 ) Wie kan Compound

Volgens de Food and Drug Administration ( FDA ) , hebben een licentie artsen en apothekers licentie toegestaan ​​voor te schrijven en voor te bereiden compounding drugs . Artsen kunnen dergelijke medicijnen voorschrijven als zij vinden het een geschikte optie voor de behandeling van hun patiënten . Apothekers mogen alleen compounding orders voor die patiënten die geldig voorschriften te vullen . De FDA-voorschriften ook dat compounding apothekers of artsen moeten een professionele relatie met elkaar of de patiënten die zij dienen. ( Referentie 1 [ 353a ] )
Drug Manufacturing

Compounding geneesmiddelen moeten voldoen aan de productie- voorschriften die in de Food and Drug Administration Modernization Act ; Het is illegaal voor apothekers of artsen om medicijnen te verdelen aan patiënten die niet voldoen aan deze richtlijnen . Volgens de wet moeten de fabrikanten van geneesmiddelen tussen 1 oktober en 31 december jaarlijks inschrijven bij de FDA . Zij moeten ook zorgen voor het agentschap met een lijst van alle medicijnen die zij vervaardigen of bereiden. Bovendien moeten alle fabrikanten van geneesmiddelen en verwerkers deelnemen aan inspecties ter plaatse ten minste eenmaal per twee jaar . Zij moeten ook rapporteren aan de FDA ten minste 90 dagen van tevoren plannen om drugs te verspreiden buiten de staat hun faciliteiten ' . (Referentie 2 [ 353 ( b ) ] , referentie 3 )
Reclame

magistrale bereidingen regelgeving van de FDA staat dat zowel apothekers en artsen mogen adverteren of bevorderen van de drug compounding diensten die zij aanbieden . Wel moet de arts kantoren en apotheken geen reclame een specifiek geneesmiddel , soort drug of geneesmiddel klasse . In feite zijn deze medische professionals toegestaan ​​enige geneesmiddel dat de productie voldoet mits zij niet bevorderen patiënten of het publiek verbinding . ( Referentie 1 [3 ( c ) ] ) op