Wat is een FDA Monografie

? Een FDA monografie is een uitgave van de Amerikaanse Food and Drug Association ( FDA ) over een bepaalde klasse van over-the - counter drug . De FDA publiceert afzonderlijke monografieën meer dan 80 verschillende klassen van geneesmiddelen , zoals analgetica , antacida en zonnefilters . Geschiedenis

In 1962 werd een wet aangenomen te zeggen dat er geen drugs in de Verenigde Staten zou kunnen worden verhandeld tot hun werkzaamheid en veiligheid waren getest en goedgekeurd door de FDA . In 1972 werd dit uitgebreid tot niet -receptplichtige geneesmiddelen omvatten . Om het goedkeuringsproces te stroomlijnen , werd de monografie systeem geïmplementeerd .
Inbegrepen Informatie

FDA monografieën bevatten lijsten van ingrediënten die effectiviteit en veiligheid hebben bewezen voor een bepaalde gezondheids-zorg , evenals informatie over dosering , drugs formuleringen en etikettering .
Gebruikt

in plaats van het aanvragen van goedkeuring voor elke nieuwe over-the - counter drug vrijgegeven , fabrikanten juist trachten hun productkenmerken die op basis van een bestaand monografie . Als , bijvoorbeeld , is een fabrikant op zoek naar goedkeuring voor een nieuwe maagzuurremmer , zij gelden voor het hebben goedgekeurd op basis van zijn voldaan aan een speciale monografie want het bevat vooraf goedgekeurde , actieve ingrediënten in plaats van het aanvragen van de goedkeuring van een geheel nieuwe drug.