Wat zijn de verschillende fasen van klinische proeven

? Klinische studies zijn verdeeld in fasen opgericht om specifieke informatie over de behandeling of geneesmiddel dat wordt bestudeerd verzamelen. Vier fasen of stadia , worden gebruikt en elke fase is bedoeld om voort te bouwen op de fase voorafgaand aan het. De vier fase klinische studie zal de veiligheid te bepalen , of de behandeling of medicijn werkt , als dit een verbetering ten opzichte van wat er momenteel beschikbaar is , en als er geen extra toepassingen en voordelen . Fase l

In de Fase I studies , een kleine groep mensen - ongeveer 20 tot 80 - worden gebruikt voor de eerste keer. Preklinische studies hebben al gedaan op dieren en in petrischaaltjes . De experimentele behandeling of geneesmiddel zal worden beoordeeld op de veiligheid , om de veilige dosering te bepalen , en om bijwerkingen te bepalen . In deze fase zal onderzoek bepalen of het het beste om de behandeling in pilvorm of als een injectie te geven , en wat is de hoogste dosering die gegeven kan worden zonder bijwerkingen . Deelnemers nauwlettend gevolgd , zodat de dosis kan worden aangepast . De bepaalde dosis is over het algemeen wat wordt gebruikt voor aanvullende proeven
Fase ll

de Fase II studies , een grotere groep mensen - . Ongeveer 100 tot 300 - - worden gebruikt . Gebaseerd op de resultaten van Fase I , zal de methode van het geven van behandeling nu gereed en gecontroleerd met nieuwe deelnemers doelmatigheid en een verdere evaluatie van veiligheid . Als een bepaald aantal deelnemers profiteren van de nieuwe behandeling met aanvaardbare bijwerkingen, zal de klinische proef gaan vervolgens in op de Fase III .
Fase III

in de Fase III trials , zal een veel grotere groep deel te nemen - ongeveer 1000 tot 3000 . De effectiviteit van de experimentele behandeling of geneesmiddel wordt bevestigd bijwerkingen wordt gevolgd , een vergelijking worden gemaakt met andere veelgebruikte behandelingen , en gegevens worden nu verzameld om de experimentele behandeling of geneesmiddel te gebruiken . Fase III kunnen dubbel-blinde , volgens de website Borstkanker ; de deelnemers en de onderzoekers zullen niet weten wie krijgt welke behandeling . Dit is de laatste stap voordat het nieuwe geneesmiddel in aanmerking komt voor goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) .
Fase IV

De Fase IV proeven worden uitgevoerd na de behandeling of geneesmiddel is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en is nu op de markt . Fase IV impliceert gewoonlijk een groot aantal mensen en is op zijn plaats om te bepalen of er bijwerkingen die tijdens Fase III studies niet duidelijk waren . Daarnaast zal deze fase evalueren van nieuwe uitkeringen of toepassingen voor de nieuwe behandeling of medicijn .