FDA Stabiliteit Richtlijnen

Stabiliteit testen die door de Food and Drug Administration hulp aan drug - testing voorwaarden beheersen richtlijnen. De FDA biedt deze richtlijnen als aanbevelingen van onderzoekers naar nieuwe en experimentele drugs te testen onder gelijke voorwaarden op de overige drugs . Overwegingen

Bij het uitvoeren van een stabiliteit test, moet een onderzoeker het actieve ingrediënt te definiëren in de drug en de potentie van de stof , en leg uit hoe hij de drug bereid met behulp van het actieve bestanddeel . Hij moet ook informatie over de chemische en fysische eigenschappen van de werkzame stof , alsmede alle andere stoffen die hij heeft .
Opslag

Een onderzoeker controleert de storage-omgeving toegevoegd onder van haar drugs na studie , met inbegrip van de opbergruimte en de vervaldatum , alsmede de omstandigheden vervoer indien nodig . Ze moet ook rekening houden bij een temperatuur wil ze de drogist : kamertemperatuur , een hogere temperatuur of invriezen . Ze moet haar medicijnen op te slaan voor minstens de kortere eind van een product houdbaarheid of het terugroepen specificatie limiet.
Time Frame

Houdbaarheidsproeven moet dan optreden een bepaalde periode . Zo moet een onderzoeker overwegen of hij zal gebruik maken van een reguliere termijn, zoals een jaar , of het uitvoeren van ' stresstests ', waarin hij loopt dezelfde test over een versnelde periode , zoals zes maanden. Stress testen helpt bij het identificeren product degradatie en daarmee de stabiliteit van een geneesmiddel .