ICH - GCP Protocol

Klinische studies hebben betrekking op de evaluatie van klinische studies uitgevoerd om gegevens verzameld voor de gezondheid interventies mogelijk te maken . Dergelijke studies volg de ICH - GCP , of internationale conferentie voor harmonisatie - Good Clinical Practice protocol. ICH

De Internationale Conferentie van harmonisatie , ook wel de internationale conferentie voor harmonisatie van technische voorschriften voor de registratie van farmaceutische producten voor menselijk gebruik , verwijst naar een project bestaat uit regelgevende instanties en farmaceutische deskundigen uit de Verenigde Staten , Japan en Europa . De ICH is ontworpen om protocollen voor farmaceutische ontwikkeling en registratie product vast te stellen.
GCP

GCP , of Good Clinical Practice , verwijst naar een internationale kwaliteitsnorm die door de ICH voor de regulering van het klinisch onderzoek dat proefpersonen. GCP normen bieden zekerheid over het effect en de veiligheid van verbindingen ontwikkeld in klinische studies , bescherming van de mensenrechten van de deelnemers aan de proef , en bepalen ook de rollen van klinisch onderzoek onderzoekers , klinische trial sponsors en klinisch onderzoek vennoten .


ICH - GCP Protocol

de klinische studie protocol , zoals gedefinieerd door de ICH - GCP , bevat een studieplan voor de klinische proef , beschrijft die kunnen deelnemen aan het proces en biedt een schema van procedures, tests , medicijnen , doseringen en proef lengte . De klinische trial protocol beschrijft ook de methodologie , statistische criteria , organisatie en biedt zoals achtergrondinformatie over waarom de proef wordt uitgevoerd .