FDA fase Drug Trials

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) vereist farmaceutische bedrijven om Fase III klinische studies uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel voor onderzoek in het doel ( beoogde) patiëntenpopulatie te evalueren. Dit onderzoek levert gegevens over de risico's en voordelen van de therapie , zodat de FDA kan bepalen of een medicijn voor de marketing goed te keuren. Fase III testen

Om Fase III tesing bereiken , een onderzoeksdrug een gevestigde adequaat veiligheidsprofiel in een kleine groep gezonde vrijwilligers ( fase I ) en een indicatie van de werkzaamheid in een grotere groep nodig patiënten ( fase II ) . In fase III wordt het experimentele geneesmiddel aan een grote groep mensen ( meestal enkele honderden tot enkele duizenden patiënten in de doelpopulatie ) de doeltreffendheid te bevestigen , bijwerkingen van behandeling te controleren , vergelijken met gebruikelijke behandelingen en verzamelen waarmee clinici om het geneesmiddel veilig voorschrijven .
proefopzet

meeste fase III studies gebruiken gerandomiseerde studies met passende controles , ofwel een actieve comparator of placebo ( een inactieve pil ) . De proef volgt een zorgvuldig gecontroleerd protocol ( studieplan ) dat beschrijft hoe de geleiding van het proces, met inbegrip van toegediende doseringen en geëvalueerd eindpunten. Een van de belangrijkste aspecten van Fase III of late - fase klinische studies is om een klinisch relevante eindpunt evalueren om het klinische voordeel van een experimenteel geneesmiddel aan te tonen. De National Institutes of Health en de FDA strikt bewaken deze proeven.
Gold Standard

De meest rigoureuze Fase III klinische proeven zijn de gerandomiseerde klinische trials ( RCT's ) waarin patiënten twee of meer alternatieve behandelingen bij toeval . Noch de deelnemers aan de studie of die het toedienen van het geneesmiddel ( artsen of verpleegkundigen ) weten de aard van de behandeling ( dubbelblind ) . Deze " blinderen" verwijdert enige vooringenomenheid van de rapportage over hoe het medicijn werkt in de klinische trial setting. Elke klinische studie in de VS goedkeuring nodig en toezicht door een Institutional Review Board om ervoor te zorgen dat de uitvoering van het onderzoek is ethisch en dat de risico's voor deelnemers aan de proef zijn minimaal. Alle vrijwilligers patiënten moeten een geïnformeerde toestemmingsformulier vermelding van de aard van het onderzoek te ondertekenen en dat zij te allen tijde intrekken als ze niet langer wensen deel te nemen .
Resultaten

de resultaten van de Fase III klinische studies zijn in de nieuwe drug toepassing die een bedrijf indient bij de FDA voor goedkeuring van geneesmiddelen . Drugs bedrijven lopen over het algemeen twee of meer fase III studies . Deze gegevens worden weergegeven in de etikettering van producten voor het nieuwe medicijn entiteit.