Process Validation Strategie

Een proces validatie strategie is een aanpak van kwaliteitsborging te zorgen voor een nieuw farmaceutisch product zal doen wat het is ontworpen om te doen . De strategie moet worden ondersteund door documentatie aanbieden bewijs van organisatorische naleving van deze doelstellingen . Externe bronnen

De omvang van ondersteunende activiteiten en ontwikkeling die nodig is voor een deugdelijke procedure validatie strategie vereist de inzet van een enorme hoeveelheid interne middelen en externe deskundigen . Dit maakt het noodzakelijk dat deze externe deskundigen worden onderzocht op bewijs van hun deskundigheid en betrouwbaarheid als een essentieel middel om het succes van de organisatie
Validatie Strategie

De validatie strategie kan. worden onderverdeeld in verschillende stappen . De identificatie van het proces moet worden gevalideerd . Het vermogen van de mogelijkheid om het product te vervaardigen of aan de noodzakelijke fase van het proces moet worden gevalideerd . De apparatuur en processen worden gebruikt, moeten worden onderzocht . Grondstoffen moeten afkomstig zijn van gecertificeerde leveranciers en beproefd als dat nodig is. Een noodzakelijk continu proces is het gebruik van analytische methoden om de geldigheid van de verkregen gegevens te bevestigen . Schoonmaken methoden moeten worden onderzocht . Ten slotte moet de risicobeoordeling worden uitgevoerd .
Compliance

De Food and Drug Administration ( FDA ) een nieuwe validatie gids in 2008 . Validatieproces werd gewijzigd en beschouwd als een continu proces . Bedrijven wordt verwacht dat ze ofwel een statisticus of een medewerker opgeleid in statistische controle naar het continue proces plaats van te vertrouwen op revalidatie toezicht hebben . Het concept is in overeenstemming met FDA 2005 Quality by Design initiatief dat de noodzaak om kwaliteit te benaderen op een systematische manier op basis van product -profielen , kritische attributen , grondstoffen attributen , bestrijdingsstrategie en het beheer van levenscyclus van het product cyclus benadrukt .

Europese verordeningen

Europese regelgeving moeten nog de ​​drie - batch model van validatie. Bedrijven die actief zijn in de wereldwijde markt moet zich bewust zijn van de verschillen tussen de betreffende instanties in overeenstemming te blijven .