Rol van klinische proeven bij de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische geneesmiddelen

Klinische studies zijn medische onderzoeken die meestal worden uitgevoerd door wetenschappers , artsen , ziekenhuizen, universiteiten en de farmaceutische industrie zelf . Deelnemers ( vakken) in een klinische proef hebben de strikte criteria gedefinieerd door de studie ontmoette en geïnformeerde toestemming om deel te nemen hebben gegeven na de onderzoeker zorgvuldig de risico's, voordelen en alternatieven voor de studie behandeling heeft uitgelegd . De FDA beoordelingen zorgvuldig de resultaten van klinische trials bij vele fases voorafgaand aan de goedkeuring van een nieuw ontwikkelde medicijn voor commerciële beschikbaarheid en het gebruik in de algemene bevolking . Fase 1 Proeven

Phase One klinische proeven zijn de vroegste studies van een nieuw geneesmiddel . Deze zijn meestal zeer kleine studies omdat de primaire doelen zijn om te bepalen of het nieuwe geneesmiddel zelfs veilig te geven aan mensen en beginnen een veilige dosering te bepalen. Is zeer weinig bekend over de drug in deze fase , hoewel het via dierlijke of laboratoriumonderzoek kan zijn gegaan .
Fase 2 Proeven

Fase Twee klinische studies zijn groter , vaak honderden of zelfs duizenden deelnemers . In deze studies wordt het geneesmiddel getest op effectiviteit in de bijzondere voorwaarden wordt bestudeerd in de proef . Proefpersonen worden ook zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen en bijwerkingen als gevolg van de nieuwe medicatie .
Fase 3 Proeven

Fase Drie klinische studies gebruiken een studie medicijn in nog grotere groepen , vaak duizenden onderwerpen , verder testen en bevestigen de effectiviteit evenals bijwerkingen en toxiciteit . In sommige omstandigheden kan het nieuwe studiemedicatie vergeleken met oudere standaard medicijnen of de nieuwe drug zo effectief als , of misschien effectiever dan de huidige standaardtherapie . Ook in sommige studies een placebo geneesmiddel kan worden gegeven aan sommige patiënten en de resultaten , vergeleken met de studiemedicatie bij andere patiënten . Onderwerpen zullen niet weten of ze krijgen een placebo of het experimentele geneesmiddel .
FDA-goedkeuring

De FDA maakt gebruik van de resultaten van klinische proeven , met name Fase Drie proeven , om bepalen of zij de drug zal goedkeuren en voor welke indicaties . FDA goedkeuring vereist is voor de marketing en verkoop van de drug in de Verenigde Staten . De FDA kan ook aan dat Fase Vier proeven , ook wel bekend als post-marketing proeven , worden uitgevoerd om de bijwerkingen en de effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel verder te bevestigen . Postmarketing studies kunnen worden gebruikt om de gelabelde risico en waarschuwingen definiëren indicaties uitbreiding van de medicatie , en in zeldzame gevallen , een indicatie wanneer het geneesmiddel wordt gevonden giftiger of minder effectief dan eerste proeven voorgesteld te verwijderen.
>