Wat REMS Heeft de FDA vereist

De Food and Drugs Amendment Act van 2007 vereist dat bedrijven een aanvraag voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel of biologische product aan de FDA ook een risico-evaluatie en mitigatiestrategie ( REM) indienen bij de FDA besluit dat een dergelijk programma is het noodzakelijk dat de voordelen van een nieuw geneesmiddel of biologisch product opwegen tegen de risico's. De FDA keurt de elementen van de REM -programma's , en de FDA heeft de bevoegdheid om te controleren en af ​​te dwingen dat deze elementen worden gevolgd . Medicatie Gidsen in een REM Programma

De FDA vereist verschillende elementen in REM -programma's . Medicatie gidsen zijn de meest voorkomende strategie . Deze worden gebruikt om patiënten van de risico's die ernstig genoeg dat patiënten die informatie zou kunnen gebruiken om te beslissen om de drug te nemen of niet, wanneer de naleving van de drug is van cruciaal belang voor het effect of wanneer herkenbaarheid kan een risico te voorkomen kan zijn kennis. De FDA kan eisen dat medicijngidsen worden gegeven wanneer het geneesmiddel voor het eerst wordt voorgeschreven , met elke toediening en wanneer de gids verandert aanzienlijk .
Communicatieplan in een REM Programma

een ander gemeenschappelijk element in de REM -programma's is een vereiste dat de fabrikant van het geneesmiddel ontwikkelen van een formeel communicatieplan voor alle betrokken zorgverleners . Dit kan betekenen dat het opzetten van een website , het communiceren met professionele organisaties en het verzenden van brieven aan artsen , apothekers , medische kantoren en ziekenhuizen.
Elements om het veilig gebruik in een REM -programma

de FDA bepaalde elementen nodig heeft om een veilig gebruik van het geneesmiddel in een REM -programma verzekeren . Deze zijn veel complexe processen die voorschrijvers kunnen eisen dat een speciale training ondergaan certificering verkrijgen en registreren om de drug te gebruiken . Patiënten kan nodig zijn om een overeenkomst met hun provider te ondertekenen wanneer het geneesmiddel wordt voorgeschreven .
Drugs met REMS programma

Momenteel zijn er 181 drugs en biologics dat REMS hebben geëist programma van de FDA . De lijst van deze geneesmiddelen en de specifieke eisen zijn beschikbaar op de website van de FDA . De lijst wordt regelmatig bijgewerkt en veranderd.