Tests voor steriliteit

Producten die steriel zijn gelabeld worden verwacht vrij van microbiële besmetting te zijn . Soms tests worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze producten zodanig worden opgeslagen dat contaminatie vrij blijven over hun gehele levensduur . Drugs-en biologicsfabrikanten moet elke partij kan worden om hun vorderingen te valideren testen. Membraanfiltratie Methode

Farmaceutische worden gewoonlijk getest volgens de membraanfiltratie methode . Deze test vereist dat de dunne membraan papier gebruikt om het spoelmiddel filter na onderdompeling worden gesegmenteerd en vervolgens overgebracht naar het medium voor testen . De geprefereerde medium voor deze methode vloeibaar thioglycollaat medium dat de groei van aërobe en anaërobe micro-organismen ondersteunt . Aërobe organismen die kunnen overleven en groeien in een zuurstofrijke omgeving , terwijl anaërobe kan meestal niet . Deze test vereist vele manipulaties en het product moet worden gedurende 14 dagen . De test vindt plaats in een gesloten systeem waardoor het risico voor extrinsieke besmetting zo klein mogelijk uit materiaal afkomstig van de buitenkant .
Product Flush Steriliteit testmethode

Medische apparaten met holle buizen zoals infusie en transfusieapparatuur worden gemakkelijker getest met deze methode . De aanbevolen procedure is om het monster apparaat te plaatsen in bacteriologische groeimediums specifiek gebruikt voor apparaten met lumen , wat holle buisvormige structuren zijn . Deze methode wordt gebruikt om te controleren voor bacteriële groei in kleine , smalle apparaten . Het vereist een 14 dagen incubatietijd . Elk monster wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van bacteriën en de gevonden nummers worden geregistreerd door een microbioloog .
Direct Innoculation Methode

Met deze testmethode , artikelen zijn rechtstreeks geënt in een buis of fles met het geschikte medium . Zij worden vervolgens gedurende enkele dagen . Deze werkwijze is eenvoudiger om materialen te testen omdat het kan kan grotere monsters en verschaft een gemakkelijker manier testen lastiger materialen . Deze test wordt gebruikt om het vermogen van micro-organismen om te groeien in een medium dat is opgezet voor het testen bevestigen.
Methlyene Blue Dye testmethode

Medische pakketten gelabeld steriele moeten worden getest op integriteit van de verpakkingen . Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services adviseert een onderdompeling test, waarbij een verzegeld monster pakket volledig wordt ondergedompeld in een blauwe kleurstof mengsel en vervolgens geïnspecteerd om er zeker van dat de kleurstof het pakket niet te betreden en dat steriliteit wordt gehandhaafd .

straling testmethode

Gamma ray straling testen is nuttig voor het testen van de steriliteit van eenmalig gebruik disposable medische benodigdheden , zoals naalden en spuiten . Met deze methode wordt het product gesteriliseerd geleid onder een elektronenbundel waarbij absorbeert de energie van de elektronen . Dit proces verandert de chemische en biologische obligaties en vernietigt de reproductieve cellen van micro-organismen aanwezig zijn .