ICH Guidelines door de FDA

De FDA vereist klinische geneesmiddelen studies in overeenstemming met de normen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van de technische voorschriften van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (genadig afgekort ICH) worden uitgevoerd. Bestaande uit een gezamenlijke commissie van drugs regelgeving ambtenaren uit Europa, Japan en de Verenigde Staten, de ICH beoordelingen wetenschappelijke en technische aspecten van de dopingcontrole. De ICH streeft naar meer economisch gebruik van middelen en een snelle-het bijhouden van belangrijke nieuwe geneesmiddelen door middel van haar richtlijnen, die in vier grote categorieën: de kwaliteit, de veiligheid, werkzaamheid en multidisciplinair. Richtlijnen voor de kwaliteit

richtlijnen
kwaliteit De ICH's hebben betrekking op chemische en farmaceutische kwaliteitsborging, of QA, van de drug. Deze richtlijnen bevatten voorschriften voor het testen van de stabiliteit van de nieuwe drug stoffen, verontreinigingen, manufacturing practices, risicomanagement en de kwaliteit van biotechnologische producten. Met andere woorden, de ICH regelt hoe een geneesmiddel wordt gemaakt en wat er bestaat.
Veiligheidsrichtlijnen
richtlijnen

Safety betreffen in vitro en in vivo preklinische studies zoals carcinogeniteit, genotoxiciteit, reproductieve impact en immunotoxiciteit. Deze aanbevelingen bieden een leidraad voor het testen van geneesmiddelen, hetzij in dieren of kunstmatige omgevingen zoals een reageerbuizen.
Werkzaamheid Richtlijnen

werkzaamheid normen
betrekking hebben op klinische studies in mens. Voorschriften zijn richtlijnen voor etnische factoren, structuur en inhoud van de klinische studie verslagen, dosis-respons studies en pharmacogenics (de invloed van genetische variatie op de respons van de proefpersonen aan een test drug). De ICH stelt ook normen voor klinische proeven zoals statistische regels, impact op de geriatrie en de selectie van de controlegroepen.
Multidisciplinaire Richtlijnen

Aanbevelingen
die niet uniek niet passen in de werkzaamheid, veiligheid of kwaliteit categorieën worden ingedeeld als multidisciplinaire richtlijnen. Deze gebieden van zorg onder meer medische terminologie, elektronische normen voor de overdracht van informatie over regelgeving, niet-klinische veiligheid van menselijke drugstests, technisch document specificaties en normen voor drug woordenboeken.
Richtlijnen voor Richtlijnen

Niet alle richtlijnen van de ICH dragen gelijke waarde. In plaats daarvan moet elk richtsnoer gaan door een reeks van "stappen" tot het een regeling die de FDA zal voeren en te handhaven. Stap 1 richtlijnen zijn niet-bindende voorstellen ontwikkeld door een commissie van deskundigen in de ICH. Voor stap 2, de ICH stuurgroep beoordeelt het voorstel en de pogingen om een ​​consensus te bereiken over een ontwerp-document te komen. Als ze dat doen, de leidraad door naar stap 3 waarin de FDA kwesties het voorstel document aan farmaceutische bedrijven om hun input te ontvangen. Tijdens Stap 4, de ICH herziet de richtlijn op basis van feedback van de farmaceutische industrie, waarna de FDA de nieuwe regel zal aannemen.