FDA Inspectieprocedures

Food and Drug Administration ( FDA ) inspecties worden uitgevoerd door de Bioresearch Monitoring Program ( BIMO ) te garanderen dat de menselijke proefpersonen zijn op geen enkel onnodig risico en eventuele ingediende gegevens te controleren is van de hoogste kwaliteit . Een inspectie kan optreden wanneer een bedrijf een marketing aanvraag heeft ingediend of wanneer een reeks van bijwerkingen aan de FDA gerapporteerd door het bedrijf, wat resulteert in een " voor -cause " inspectie. Inzicht in de FDA inspectie procedures kan helpen onderzoekers en fabrikanten voor te bereiden op dit proces. Pre - inspectie

FDA inspectie opdrachten zijn gemaakt om een ​​stadsdeelkantoor , in welk geval de FDA inspecteur wel of niet het bezoek aan te kondigen. De inspectie zal ofwel een routine of voor - oorzaak -inspectie.
Inspectie

FDA personeel komt op het terrein en hun identificatiedocument samen met vorm FDA 482 , dat is een aankondiging van de inspectie . Inspecties worden uitgevoerd tijdens de normale kantooruren . Documenten die ter inzage zijn standaard operating procedures, beleid , onderzoek mappen , notulen , Institutional Review Board ( IRB ) documentatie en correspondentie , risicobepaling voor apparaten , correspondentie met studie stakeholders , organisatorische grafieken , opleiding administratie , klachten en databases. Elk deel van de faciliteit mag worden gecontroleerd , met inbegrip van productie, archivering en montage , en laboratoria . Een vergadering zal worden gehouden tussen het management en de FDA inspecteur aan het einde van de inspectie , in welke vorm 483 , inspectional waarnemingen voor significante afwijkingen van de voorschriften , zullen worden uitgegeven . Er is een mogelijkheid om te reageren op de opmerkingen .
Post- inspectie

De FDA inspecteur bereidt een vestiging inspectierapport ( MER ) die wordt gecombineerd met Vorm 483 en ondersteunende documentatie om aan het Centrum worden doorgestuurd voor Compliance . Een definitieve indeling van de inspectie uitgevoerd.
Inspectie Indeling

Een FDA keuring kan leiden tot verschillende classificaties , met inbegrip van " geen actie aangegeven " , " vrijwillige actie aangegeven " of "officiële optreden aangaf " . " Geen actie aangegeven " betekent dat er geen aanstootgevende omstandigheden of bevindingen . " Vrijwillige inzet aangegeven " : een inspecteur gevonden bezwaren , maar geen waren ernstig genoeg om regelgevende maatregelen te nemen . " Officiële actie aangegeven " vereist regelgeving omdat ernstige laakbare omstandigheden werden gevonden .