Hoe het opzetten van klinische proeven

Een klinisch onderzoek is een methode van biomedische of gezondheidsgerelateerde onderzoek dat proefpersonen gebruikt als proefpersonen . Klinische studies worden meestal gebruikt voor experimenteel onderzoek naar nieuwe medische behandelingen , medicijnen en therapieën te onderzoeken. Een klinische proef volgt een gedefinieerde protocol voor het verzamelen en analyseren van gegevens , en de onderzoekers zijn verplicht om bepaalde ethische en wettelijke normen voor de bescherming van de rechten en het welzijn van hun onderzoek onderwerpen handhaven . Het proces van het opzetten van een klinische proef vereist een duidelijk plan van onderzoek dat wordt toegelicht hoe u de behandeling resultaten te meten en mogelijke schade te beperken aan de deelnemers . Instructies
1

Plan het onderzoek natuurlijk. Een klinisch onderzoek omvat normaliter de evolutie van medisch onderzoek van het laboratorium naar menselijke testen toegepaste praktijk . Hoewel proeven algemeen uitgevoerd in vier afzonderlijke fasen , waarbij elk een nieuw onderzoek , is het nodig te overwegen hoe de studie zal overgaan in zijn geheel . Bedenk wat het verzamelen van gegevens methoden en evaluatie-instrumenten zullen worden gebruikt in elke fase . Kopen van 2

Select onderzoek deelnemers . Ontwikkeling selectiecriteria basis van de aard van het experiment en de bevolkingsgroepen die de behandeling wordt beoogd . Zorg ervoor dat de deelnemers aan het onderzoek zijn een representatieve steekproef . Bijvoorbeeld, als de klinische proef onderzoekt een nieuw geneesmiddel voor mannen en vrouwen , het onderwerp bevolking moeten mannen en vrouwen hebben .
3

Bepaal studie controles. Een klinische proef gebruikt controlegroepen om te onderzoeken hoe de behandeling in onderzoek verschilt van andere bestaande behandelingen of het effect van geen behandeling . Voor de toepassing van de onderzoeksopzet , worden controlegroepen algemeen gemaakt door middel van steekproeven , waarbij onderzoek de deelnemers willekeurig toegewezen aan verschillende behandelingen in het belang van het tekenen onpartijdige vergelijkingen tussen groepen .
4

Handhaving van ethische beveiligingen . Klinische studies zijn verplicht door de overheid om normen voor de bescherming van de gezondheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie te behouden . Omdat de klinische studies zijn experimenteel van aard , kunnen ze risico's opleveren voor de deelnemers . Het is de verantwoordelijkheid van onderzoekers om deze risico's zoveel mogelijk te beperken , en om de deelnemers te informeren over de studie gegevens en de mogelijke gevaren .
5

verkrijgen informed consent . Informed consent is een aan de gang zijnde proces van overeenstemming tussen de onderzoekers en de proefpersonen om ervoor te zorgen dat de deelname aan het onderzoek is vrijwillig . Informed consent wordt meestal schriftelijk verstrekt aan het begin van de deelname aan het onderzoek en vervolgens mondeling aangeboden tijdens de gehele duur van de proef . Deelnemers hebben het recht zich terug te trekken uit het onderzoek op elk gewenst moment .
6

Conduct fase 1 . De eerste fase van een klinische proef test de veiligheid van een behandeling of therapie . Fase 1 studies gebruik maken van een klein aantal deelnemers , en onderzoeken hoe de behandeling van invloed op de onderwerpen . Bij een drugproef bijvoorbeeld de eerste fase acht dosering , metabolisme en bijwerkingen .
7

Conduct fase 2 . Fase 2 van een klinische studie onderzoekt de effectiviteit van een behandeling . In deze fase , de onderzoekers trekken vergelijkingen tussen een behandeling en een placebo , met behulp van een studie populatie van enkele tientallen tot enkele honderden mensen .
8

Compleet fase 3 . De derde fase van een klinische studie onderzoekt de bredere waaier van effecten van een behandeling is . Fase 3 proeven betrekken doorgaans honderden, zo niet duizenden onderwerpen , en maken gebruik van randomisatie tot beter inzicht in de mogelijke schade en de voordelen van de behandeling . Als de fase- 3 bevindingen tonen veiligheid en werkzaamheid , zal de nieuwe behandeling worden goedgekeurd voor breder gebruik .
9

Doorgaan observatie. Na een nieuwe behandeling of therapie is goedgekeurd voor algemeen gebruik of verkoop , onderzoekers blijven om de veiligheid en de resultaten te monitoren . Deze laatste fase van een klinische proef staat bekend als een fase 4 onderzoek , en het wordt ook gebruikt om de kosten - effectiviteit van de behandeling ten opzichte van andere opties op de markt te meten .