Hoe iets Goedgekeurd door de FDA Get

De Food and Drug Administration goedkeuring proces is complex en kan vele jaren duren . Er zijn verschillende stappen betrokken , waaronder een preklinische testen testfase gevolgd door drie fasen van klinische proeven . Het duurt gemiddeld 12 jaar en $ 350.000.000 te krijgen van een geneesmiddel goedgekeurd en op de plank , volgens Drugs.com . Instructies
1

Voer preklinische testen , de eerste fase van de goedkeuring van FDA -proces. Het kan zo lang als zes tot zeven jaar duren . Hier vindt u deelnemen aan dierproeven voor de drug verbinding. Een zeer klein percentage van de producten tijdens het testen van de volgende stap , dat is het versturen van een onderzoeks nieuwe drug aanvraag bij de FDA voor goedkeuring aan het testen op mensen beginnen te voltooien . Als de FDA accepteert de IND dan de drug verhuist naar fase 1 van de klinische proeven op mensen . Kopen van 2

Zodra de FDA keurt de onderzoeks nieuwe drug toepassing , voert de eerste fase van klinische studies , waar onderzoek bij gezonde individuen wordt uitgevoerd om de veiligheid bij de mens te bepalen . Ergens van 20 tot 80 mensen worden getest tijdens deze fase , volgens drugs.com . Fase 1 studies kan duren van een tot twee jaar .
3

Indien het geneesmiddel passeert fase 1 , verhuizen mee naar fase 2 van de klinische testen . In fase 2 vindt een groter aantal mensen testen - 100 tot 300 - om de werkzaamheid van het geneesmiddel bepalen , volgens drugs.com . Het uitvoeren van deze onderzoeken naar de werkzaamheid op vrijwillige proefpersonen die deel uitmaken van de potentiële doelgroep van het geneesmiddel. Aan het einde van fase II, toetst het ontwikkelingsproces met de FDA , en als je goedkeuring heeft verleend u mee te bewegen naar fase 3 .
4

Tijdens fase 3 , test overal van 1.000 tot 3.000 patiënten . Tijdens deze fase is het meest zwaar en duur , onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel . Analyseer bijwerkingen en mogelijke risico's nauwlettend in fase 3 . Deze fase kan omhoog van drie jaar duren , volgens drugs.com .
5

Zodra je langs alle drie van deze klinische proeven op mensen , indienen van een New Drug Application bij de FDA . Deze toepassing beoordeelt alle van de klinische proeven . Het kan tot 100.000 pagina's lang en kan jaren duren om te beoordelen . Er zijn soms bijzondere omstandigheden bij dit proces versnellen , zoals wanneer er een duidelijke medische behoefte aan het product . De FDA zal uw NDA beoordelen en te bepalen of om te verklaren dat het medicijn veilig en effectief is .

Zodra de FDA beoordeelt de New Drug Application en het goedkeurt, wordt uw product officieel goedgekeurd en u kunt beginnen met het op de markt te de algemene bevolking . Op dit punt, kan artsen beginnen met het voorschrijven van het geneesmiddel ook.