De FDA vereist klinische geneesmiddelen studies worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de internationale conferentie voor harmonisatie van technische voorschriften van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik ( genadig afgekort ICH ) uitgevoerd . Bestaande uit een gezamenlijke commissie van drug regelgevende ambtenaren uit Europa , Japan en de Verenigde Staten , de ICH -beoordelingen wetenschappelijke en technische aspecten van de dopingcontrole . De ICH streeft naar meer economisch gebruik van middelen en snelle opvolging van belangrijke nieuwe geneesmiddelen door middel van haar richtlijnen, die in vier grote categorieën: kwaliteit, veiligheid , werkzaamheid en multidisciplinair . Hotel Quality Guidelines

De ICH de kwaliteitsrichtlijnen betrekking op chemische en farmaceutische kwaliteitsborging , of QA , van het geneesmiddel. Deze richtlijnen bevatten voorschriften voor het testen van de stabiliteit van de nieuwe drug stoffen , verontreinigingen , manufacturing practices , risicomanagement en de kwaliteit van biotechnologische producten. Met andere woorden , de ICH regelt hoe een medicijn wordt gemaakt en wat er bestaat .
Veiligheidsvoorschriften

Veiligheid richtlijnen hebben betrekking op in vitro en in vivo pre - klinische studies zoals carcinogeniteit , genotoxiciteit , reproductieve impact en immunotoxiciteit . Deze aanbevelingen bieden een leidraad voor het testen van geneesmiddelen , hetzij in dieren of kunstmatige omgevingen zoals een reageerbuizen .
Werkzaamheid Richtlijnen

werkzaamheid normen hebben betrekking op klinische studies in mens . Voorschriften omvatten richtlijnen voor etnische factoren , structuur en inhoud van de klinische studie verslagen , dosis-respons studies en pharmacogenics ( de invloed van genetische variatie op de respons van de proefpersonen aan een test drug ) . De ICH stelt ook normen voor klinische proeven , zoals de statistische regels , invloed op geriatrie en selectie van controlegroepen .
Multidisciplinaire richtlijnen

Aanbevelingen die niet uniek passen in de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit categorieën worden ingedeeld als multidisciplinaire richtlijnen . Deze gebieden van zorg onder meer medische terminologie , elektronische normen voor de overdracht van informatie over regelgeving , niet-klinische veiligheid van menselijke drugstests , specificaties technisch document en normen voor drug woordenboeken.
Richtlijnen voor richtsnoeren

Let Niet alle richtlijnen van de ICH dragen gelijke waarde . In plaats daarvan moet elk richtsnoer gaan door een reeks van " stappen " tot het een voorschrift dat de FDA zal voeren en te handhaven . Stap 1 richtlijnen zijn niet-bindende voorstellen ontwikkeld door een comite van experts van de ICH . Voor Stap 2 , de ICH stuurgroep beoordeelt de voorstellen en pogingen om een consensus te bereiken over een ontwerp-document te bereiken . Als ze dat doen , de leidraad verder met stap 3, waarin de FDA geeft het voorstel document aan farmaceutische bedrijven om hun input te ontvangen. Tijdens Stap 4 , de ICH herziet de richtlijn op basis van feedback van de farmaceutische industrie , waarna de FDA de nieuwe regel zal aannemen .