ICH Guidelines door de FDA

De FDA vereist klinische geneesmiddelen studies worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de internationale conferentie voor harmonisatie van technische voorschriften van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik ( genadig afgekort ICH ) uitgevoerd . Bestaande uit een gezamenlijke commissie van drug regelgevende ambtenaren uit Europa , Japan en de Verenigde Staten , de ICH -beoordelingen wetenschappelijke en technische aspecten van de dopingcontrole . De ICH streeft naar meer economisch gebruik van middelen en snelle opvolging van belangrijke nieuwe geneesmiddelen door middel van haar richtlijnen, die in vier grote categorieën: kwaliteit, veiligheid , werkzaamheid en multidisciplinair . Hotel Quality Guidelines

De ICH de kwaliteitsrichtlijnen betrekking op chemische en farmaceutische kwaliteitsborging , of QA , van het geneesmiddel. Deze richtlijnen bevatten voorschriften voor het testen van de stabiliteit van de nieuwe drug stoffen , verontreinigingen , manufacturing practices , risicomanagement en de kwaliteit van biotechnologische producten. Met andere woorden , de ICH regelt hoe een medicijn wordt gemaakt en wat er bestaat .
Veiligheidsvoorschriften

Veiligheid richtlijnen hebben betrekking op in vitro en in vivo pre - klinische studies zoals carcinogeniteit , genotoxiciteit , reproductieve impact en immunotoxiciteit . Deze aanbevelingen bieden een leidraad voor het testen van geneesmiddelen , hetzij in dieren of kunstmatige omgevingen zoals een reageerbuizen .
Werkzaamheid Richtlijnen

werkzaamheid normen hebben betrekking op klinische studies in mens . Voorschriften omvatten richtlijnen voor etnische factoren , structuur en inhoud van de klinische studie verslagen , dosis-respons studies en pharmacogenics ( de invloed van genetische variatie op de respons van de proefpersonen aan een test drug ) . De ICH stelt ook normen voor klinische proeven , zoals de statistische regels , invloed op geriatrie en selectie van controlegroepen .
Multidisciplinaire richtlijnen

Aanbevelingen die niet uniek passen in de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit categorieën worden ingedeeld als multidisciplinaire richtlijnen . Deze gebieden van zorg onder meer medische terminologie , elektronische normen voor de overdracht van informatie over regelgeving , niet-klinische veiligheid van menselijke drugstests , specificaties technisch document en normen voor drug woordenboeken.
Richtlijnen voor richtsnoeren

Let Niet alle richtlijnen van de ICH dragen gelijke waarde . In plaats daarvan moet elk richtsnoer gaan door een reeks van " stappen " tot het een voorschrift dat de FDA zal voeren en te handhaven . Stap 1 richtlijnen zijn niet-bindende voorstellen ontwikkeld door een comite van experts van de ICH . Voor Stap 2 , de ICH stuurgroep beoordeelt de voorstellen en pogingen om een consensus te bereiken over een ontwerp-document te bereiken . Als ze dat doen , de leidraad verder met stap 3, waarin de FDA geeft het voorstel document aan farmaceutische bedrijven om hun input te ontvangen. Tijdens Stap 4 , de ICH herziet de richtlijn op basis van feedback van de farmaceutische industrie , waarna de FDA de nieuwe regel zal aannemen .