IRB eisen voor de goedkeuring

Met elke ontwikkelde biomedische producten , bedrijven verzorgen het nodige onderzoek om het product te verzekeren zal veilig om de markt voor de samenleving. Biomedische bedrijven zal de menselijke proefpersonen te verkrijgen om de effecten van deze producten te bestuderen . Maar voordat met het onderzoek kan plaatsvinden , moet een Institutional Review Board van de risico's en voordelen van het onderzoek te evalueren alvorens goedkeuring. Een IRB verzekert de rechten en het welzijn van de deelnemende proefpersonen onder de Amerikaanse Food and Drug Administration richtlijnen. Het evalueren van risico's en voordelen

IRB zal het onderzoek van biomedische bedrijven pas na onderzoek naar de risico's en voordelen te keuren. Vereisten voor het verkrijgen IRB goedkeuring betrekken met behulp van gedegen onderzoek procedures die niet gevaarlijk risico's bloot te stellen aan de deelnemers . Als sommige risico's van het onderzoek kan worden gevoegd , zal IRB onderzoeken die de risico's niet opwegen tegen de verwachte voordelen en of er onderzoek kennis zal worden opgedaan met dergelijke tests .
Deelnemer Selection

IRB zal de toepassing van het onderzoek te beoordelen en hoe het wordt uitgevoerd . Voordat IRB goedkeuring zal geven , zal beoordelen voor bijzondere problemen met het onderzoek als het gaat om bepaalde kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen , zwangere vrouwen , geestelijk of lichamelijk gehandicapten , gevangenen en economisch achtergestelde personen . De IRB zal ook de instelling waar het onderzoek op de instelling waarvan het biomedisch bedrijf dat zijn onderzoek zal uitvoeren om de veiligheid van alle deelnemers te verzekeren .
Informed Consent

Voor IRB goedkeuring , moet het biomedisch bedrijf elke kandidaat-deelnemer of wettelijk gemachtigde voorzien van alle informatie over het onderzoeksplan . Deze informatie omvat welke voorzieningen worden getroffen om de privacy van de deelnemer te beschermen , hoe het bedrijf de gegevens verzamelt en hoe deze geheimhouding zal handhaven met betrekking tot deze gegevens in elk formaat - elektronisch of schriftelijk . Elke kandidaat-deelnemer moet gedocumenteerd informed consent te worden opgenomen in het onderzoek.